Irinotecan-Ebewe 20 mg/ml

Ulotka dla pacjenta - Irinotecan-Ebewe 20 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irinotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe
3. Jak stosować Irinotecan-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest irinotecan-ebewe i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny.

Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan-Ebewe wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Lek Irinotecan-Ebewe może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których nastąpił nawrót choroby lub objawy choroby nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku irinotecan-ebewe

Kiedy nie stosować leku Irinotecan-Ebewe

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną jelit i (lub) lub niedrożność jelita grubego;
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2);
jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta ponad 3 razy przekracza górną granicę normy;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność szpiku kostnego;
jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (stan sprawności wg klasyfikacji WHO >2);
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
jeśli pacjent ma otrzymać lub otrzymał ostatnio żywą atenuowaną szczepionkę (szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) i w czasie 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan-Ebewe razem z innymi lekami, należy zapoznać się również z zawartymi w ulotkach dla tych leków informacjami dotyczącymi dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Podczas stosowania leku Irinotecan-Ebewe należy zachować szczególną ostrożność. Lek Irinotecan-Ebewe powinien być podawany na oddziale szpitalnym wyspecjalizowanym w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Biegunka

Lek Irinotecan-Ebewe może wywołać biegunkę, w niektórych przypadkach ciężką. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po podaniu infuzji z lekiem. Nieleczona biegunka może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może być groźne dla życia. Lekarz przepisze pacjentowi lek, który ma zapobiegać wystąpieniu lub kontrolować to działanie niepożądane. Należy upewnić się, że pacjent otrzymał ten lek, aby mógł go zabrać do domu i zastosować w razie potrzeby. Należy:

■ zażyć lek przeciwbiegunkowy zalecony przez lekarza po wystąpieniu pierwszych luźnych stolców lub częstych wypróżnień;
■ rozpocząć picie dużych ilości wody i (lub) napojów (woda sodowa, napoje gazowane lub zupy);
■ powiadomić lekarza nadzorującego leczenie lub pielęgniarkę, jeśli biegunka nie ustępuje (zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż 24 godziny) albo jeśli pacjent jest oszołomiony, ma zawroty głowy lub zasłabł.

Neutropenia (zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych (głównie w ciągu tygodni po podaniu leku), co może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka (38°C lub większa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub odkrztuszanie plwociny. Należy unikać przebywania w pobliżu osób, które chorują lub mają zakażenie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia.

Badanie krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu skontrolowania wpływu leku na liczbę komórek krwi lub jej skład chemiczny. Na podstawie uzyskanych wyników lekarz może uznać za konieczne zastosowanie leków, które pomogą leczyć stwierdzone zmiany. Może być również konieczne zmniejszenie lub opóźnienie podania następnej dawki leku, a nawet przerwanie jego stosowania. Należy przestrzegać zaleconych terminów wizyt u lekarza oraz wykonywania badań laboratoryjnych.

Ten lek może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (w ciągu tygodni po podaniu leku), co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na proces krzepnięcia krwi (takiego jak kwas acetylosalicylowy lub leki go zawierające, warfaryna lub witamina E). Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent stwierdzi nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie (tj. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas mycia zębów lub czarne, smoliste stolce).

Nudności i wymioty

Nudności i wymioty mogą wystąpić w dniu podania lub w ciągu pierwszych kilku dni po podaniu leku. Przed podaniem leku Irinotecan-Ebewe pacjent może otrzymać lek zapobiegający nudnościom i wymiotom. Lekarz może przepisać pacjentowi lek przeciwwymiotny do stosowania w domu. Należy go przyjmować w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli nudności i wymioty uniemożliwiają pacjentowi doustne przyjmowanie płynów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego regulującego m.in. pewne funkcje wydzielnicze organizmu, wywołując tzw. zespół cholinergiczny. Do objawów tego zespołu należą: katar, zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie skóry, kurcze mięśni brzucha i biegunka. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, gdyż istnieją leki, które pomagają je opanować.

Zaburzenia płuc

U niektórych osób otrzymujących lek Irinotecan-Ebewe rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia dotyczące płuc. Jeśli u pacjenta wystąpi lub nasili się kaszel, ma trudności w oddychaniu i gorączkę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia do czasu opanowania tych zaburzeń.

Lek może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach np. nóg, które mogą przemieszczać się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk, ból, zaczerwienienie albo odczucie ciepła w ręku lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i (lub) niedrożność jelita

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha i ma zaparcie, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu wzdęcie i utrata apetytu.

Radioterapia

U pacjentów poddawanych ostatnio napromienianiu w obrębie miednicy lub jamy brzusznej może istnieć zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Irinotecan-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę serca lub otrzymywał wcześniej leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta i omówi z nim sposób zredukowania czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i duże stężenie tłuszczów we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Stosowanie leku Irinotecan-Ebewe rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepy krwi w naczyniach nóg i płuc), które mogą wystąpić u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Lek może spowodować owrzodzenie jamy ustnej lub warg, często w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Może to być przyczyną bólu w jamie ustnej, krwawienia, a nawet utrudniać jedzenie. Lekarz lub pielęgniarka mogą wskazać metody złagodzenia objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie konieczności lekarz może przepisać lek łagodzący ból.

Jeśli pacjent ma poddać się operacji lub jakiemukolwiek zabiegowi, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Irinotecan-Ebewe.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan-Ebewe razem z innymi lekami, należy zapoznać się również z treścią ulotek dla tych leków.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem leku należy poinformować o tym lekarza.

Irinotecan-Ebewe a inne leki

Lek Irinotecan-Ebewe może oddziaływać z innymi lekami i suplementami, co może powodować zwiększenie lub zmniejszenie jego stężenia we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub planuje stosować którykolwiek z następujących leków:

■ leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
■ leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol

i pozakonazol)

■ leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
■ leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
■ ziele dziurawca (roślinny suplement diety)

■ żywe atenuowane szczepionki
■ leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
■ leki hamujące czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna i takrolimus)
■ leki przeciwnowotworowe (regorafenib, kryzotynib i idelalisyb)
■ antagoniści witaminy K (często stosowane leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna)
■ leki zwiotczające mięśnie stosowane w czasie znieczulenia ogólnego i operacji (suksametonium)
■ 5-fluorouracyl/kwas folinowy
■ bewacyzumab (lek hamujący unaczynienie nowotworów)
■ cetuksymab (inhibitor receptora nabłonkowego czynnika wzrostu, EGF)

Podczas leczenia lekiem Irinotecan-Ebewe nie należy rozpoczynać stosowania ani odstawiać żadnego innego leku bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.

Ten lek może wywołać ciężką biegunkę. Podczas jego stosowania należy unikać przyjmowania leków przeczyszczających i środków zmiękczających stolec.

Więcej leków może oddziaływać z lekiem Irinotecan-Ebewe. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o inne przyjmowane leki, leki roślinne i suplementy, a także o możliwe problemy związane z piciem alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i, odpowiednio, do 1 miesiąca i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża

Jeśli lek stosowany jest czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, możliwe jest szkodliwe działanie na płód. Kobiety i mężczyźni otrzymujący ten lek powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Ważne, aby skonsultować z lekarzem, które rodzaje antykoncepcji można stosować w trakcie stosowania leku Irinotecan-Ebewe. Stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Wprawdzie nie przeprowadzono badań, ale Irinotecan-Ebewe może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na karmione dziecko. Karmienie piersią należy przerwać na czas stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Wprawdzie nie przeprowadzono badań, ale lek może wpływać na płodność. Należy omówić z lekarzem potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania tego leku oraz metody umożliwiające zachowanie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin od podania leku Irinotecan-Ebewe pacjent może odczuwać zawroty głowy i (lub) mieć zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Irinotecan-Ebewe zawiera sorbitol

Każdy mililitr leku zawiera 45 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadkie genetyczne zaburzenie), nie może otrzymywać tego leku. Organizm pacjentów z nietolerancją fruktozy nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może być przyczyną poważnych działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent (również dziecko) ma nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko nie może jeść słodkich pokarmów ani pić słodkich napojów ze względu na nudności, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcie, skurcze brzucha lub biegunka.

Irinotecan-Ebewe zawiera sód

Irinotecan-Ebewe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować irinotecan-ebewe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Irinotecan-Ebewe podawany jest przez fachowy personel medyczny.

Przed podaniem pierwszej dawki leku Irinotecan-Ebewe lekarz może zlecić badanie DNA pacjenta. Niektóre osoby mogą być z przyczyn genetycznych bardziej podatne na wystąpienie pewnych działań niepożądanych leku.

Podana ilość leku zależy od wielu czynników, w tym od wzrostu i masy ciała pacjenta, jego stanu ogólnego lub innych problemów zdrowotnych, rodzaju raka lub leczonej choroby. Lekarz ustala dawkę i schemat podawania leku.

Lek Irinotecan-Ebewe podawany jest do żyły (drogą dożylną) w szpitalu. Lek należy podawać wolno w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut.

W trakcie terapii lekiem Irinotecan-Ebewe pacjent może otrzymywać inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunce oraz innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez co najmniej jeden dzień po podaniu infuzji z lekiem Irinotecan-Ebewe.

Jeśli podczas podawania leku pacjent odczuwa pieczenie, ból lub ma obrzęk wokół miejsca wkłucia, należy powiedzieć o tym opiekunom. Wydostanie się leku poza żyłę może spowodować uszkodzenie tkanki. W razie bólu lub zaczerwienienia albo obrzęku w miejscu podania leku należy natychmiast zaalarmować personel medyczny.

Istnieje obecnie kilka zalecanych schematów leczenia z zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe. Lek podaje się jest zazwyczaj co 3 tygodnie (monoterapia) lub co 2 tygodnie (leczenie skojarzone z 5-FU/kwasem folinowym). Dawka zależy od szeregu czynników, w tym schematu leczenia, wielkości ciała pacjenta, jego wieku i stanu ogólnego, liczby komórek krwi, czynności wątroby, stosowania lub niestosowania radioterapii narządów jamy brzusznej i (lub) miednicy oraz występowania (lub nie) działań niepożądanych, takich jak biegunka.

Wyłącznie lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan-Ebewe

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Objawami przedawkowania mogą być niektóre z ciężkich działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

Pominięcie zastosowania leku Irinotecan-Ebewe

W razie opuszczenia wizyty, w trakcie której pacjent powinien otrzymać dawkę leku Irinotecan-Ebewe, należy zwrócić się do lekarza po instrukcje dalszego postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zwrócić się o pilną pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej: pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

■ Biegunka (patrz punkt 2)

o Biegunka wczesna: rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od otrzymania leku, może przebiegać z następującymi objawami: katar, zwiększone wydzielanie śliny, łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie skóry, kurcze brzucha. (Wczesna biegunka może wystąpić podczas podawania leku. W takim wypadku należy natychmiast zgłosić to personelowi medycznemu. Pacjent może otrzymać lek w celu zahamowania lub złagodzenia tego wczesnego działania niepożądanego).

o Biegunka opóźniona: rozpoczyna się po ponad 24 godzinach od podania leku. Ze względu na związane z nią ryzyko odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej ważne jest, aby pacjent skontaktował się z personelem medycznym w celu obserwacji oraz otrzymania porady dotyczącej leczenia i modyfikacji diety.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

Objawy	Częstość podczas monoterapii*	Częstość podczas leczenia skojarzonego ^
Nieprawidłowo mała liczba krwinek białych, powodująca zwiększone ryzyko zakażenia	Bardzo często	Bardzo często
Mała liczba krwinek czerwonych, powodująca uczucie zmęczenia i duszność	Bardzo często	Bardzo często
Zmniejszony apetyt	Bardzo często	Bardzo często
Zespół cholinergiczny (patrz punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”)	Bardzo często	Bardzo często
Wymioty	Bardzo często	Bardzo często
Nudności	Bardzo często	Bardzo często
Ból brzucha	Bardzo często	Często
Utrata włosów (odwracalna)	Bardzo często	Bardzo często
Zapalenie błon śluzowych	Bardzo często	Bardzo często
Gorączka	Bardzo często	Często
Osłabienie i brak energii	Bardzo często	Bardzo często
Mała liczba płytek krwi (komórek ułatwiających krzepnięcie krwi), która może spowodować powstawanie siniaków lub krwawienie	Często	Bardzo często
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby	Często	Bardzo często
Zakażenie	Często	Często
Mała liczba krwinek białych z gorączką	Często	Często
Zaparcie	Często	Często
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek	Często	Nie zgłaszano

* Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

t Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

■ ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (która może przebiegać z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile
■ zakażenie krwi
■ odwodnienie (na skutek biegunki i wymiotów)
■ zawroty głowy, szybka czynność serca I bladość skóry (tzw. hipowolemia)
■ reakcja alergiczna
■ czasowe zaburzenia mowy w trakcie lub krótko po podaniu leku
■ mrowienie
■ wysokie ciśnienie krwi (w trakcie lub po podaniu infuzji)
■ zaburzenia czynności serca*
■ choroba płuc powodująca świszczący oddech i duszność (patrz punkt 2)
■ czkawka
■ niedrożność jelit
■ powiększenie okrężnicy
■ krwawienie z jelit
■ zapalenie jelita grubego
■ nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
■ perforacja (przedziurawienie) jelita
■ stłuszczenie wątroby
■ reakcje skórne
■ reakcje w miejscu podania leku
■ małe stężenie potasu we krwi
■ małe stężenie soli we krwi, głównie na skutek biegunki i wymiotów
■ kurcze mięśni
■ zaburzenia czynności nerek*
■ niskie ciśnienie krwi*
■ zakażenia grzybicze ■ zakażenia wirusowe

* Rzadkie przypadki tych działań obserwowano u pacjentów z epizodami odwodnienia związanego z biegunką i (lub) wymiotami albo zakażeniem krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać irinotecan-ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed otwarciem

Przechowywać fiolkę w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu

Lek należy rozcieńczyć i zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie, odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Wynosi on zwykle do 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowości.

Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 2–8°C oraz w temperaturze pokojowej (20–25°C) przy ochronie przed światłem i przez 48 godzin bez ochrony przed światłem.

Nie podawać leku Irinotecan-Ebewe, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irinotecan-Ebewe

– Substancją czynną leku jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny.
– 1 ml koncentratu zawiera 20 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
– Każda fiolka z 2 ml zawiera 40 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
– Każda fiolka z 5 ml zawiera 100 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
– Każda fiolka z 7,5 ml zawiera 150 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
– Każda fiolka z 15 ml zawiera 300 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
– Każda fiolka z 25 ml zawiera 500 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
– Ponadto lek zawiera sorbitol, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Irinotecan-Ebewe i co zawiera opakowanie

Fiolka z przezroczystego szkła oranżowego (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off. Fiolka pakowana lub niepakowna w zabezpieczającą plastikową folię Onco-Safe. Folia „Onco-Safe” nie styka się z lekiem, ale zapewnia dodatkową ochronę leku podczas transportu i zwiększa w ten sposób bezpieczeństwo personelu medycznego i pracowników aptek.

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek.

Wielkość opakowań:

40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 150 mg/7,5 ml: 1 fiolka, 5 fiolek, 10 fiolek.

300 mg/15 ml, 500 mg/25 ml: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2019

Logo firmy

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja stosowania leku

Lek cytotoksyczny

Postępowanie z lekiem Irinotecan-Ebewe

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przygotowując lek Irinotecan-Ebewe do podania. Rozcieńczenia powinny być wykonywane przez wyszkolony personel, w warunkach aseptycznych, w specjalnie wyznaczonym miejscu. Należy zachować ostrożność, by nie doszło do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.

Zalecenia dotyczące przygotowania roztworu Irinotecan-Ebewe do infuzji

1. Należy korzystać z specjalnego pomieszczenia wyposażonego w lożę z wyciągiem laminarnym oraz nakładać rękawiczki ochronne i fartuch. W przypadku braku specjalnego pomieszczenia należy założyć maseczkę na usta i okulary ochronne.
2. Otwarte pojemniki takie jak fiolki i butelki z płynem do infuzji oraz zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki jak również resztki substancji cytotoksycznych należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania z NIEBEZPIECZNYMI ODPADAMI.
3. W przypadku wylania płynu należy postępować według następujących zaleceń:

– należy nosić odzież ochronną;
– rozbite szkło należy zebrać i wrzucić do pojemnika na NIEBEZPIECZNE ODPADY;
– zanieczyszczone powierzchnie należy spłukać dużą ilością zimnej wody;
– po opłukaniu powierzchnie te należy dokładnie wytrzeć, a materiały użyte do wycierania należy wyrzucić do pojemnika na NIEBEZPIECZNE ODPADY.

4. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Irinotecan-Ebewe ze skórą, miejsce to należy obficie przemyć pod bieżąca wodą, a następnie umyć wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy obficie przemyć to miejsce wodą. W przypadku uczucia dyskomfortu związanego z kontaktem leku ze skórą lub błonami śluzowymi, należy zgłosić się do lekarza.
5. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Irinotecan-Ebewe z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Należy natychmiast zgłosić się do okulisty.

Więcej informacji o leku Irinotecan-Ebewe 20 mg/ml

Sposób podawania Irinotecan-Ebewe 20 mg/ml : koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 15 ml\n1 fiol. 5 ml\n5 fiol. 5 ml\n10 fiol. 2 ml\n5 fiol. 2 ml\n1 fiol. 2 ml\n5 fiol. 7,5 ml\n1 fiol. 7,5 ml\n10 fiol. 5 ml\n1 fiol. 25 ml\n10 fiol. 7,5 ml
Numer GTIN: 05909990871155\n05909990871087\n05909990871094\n05909990871070\n05909990871063\n05909990871056\n05909990871131\n05909990871124\n05909990871100\n05909990871162\n05909990871148
Numer pozwolenia: 18249
Data ważności pozwolenia: 2020-05-06
Wytwórca:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG