Charakterystyka produktu leczniczego - Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
Intractum Hyperici Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu z Hypericum perforatum L., herba (świeże ziele dziurawca) – Hyperici herbae recentis intractum (1:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V) – 100 ml.
Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 – 62% (V/V).
3. postać farmaceutyczna
Płyn barwy czerwonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podanie doustne.
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny lek roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i osoby starsze:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować 4 razy dziennie po 5 ml preparatu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Intractum Hyperici Phytopharm wskazany jest do stosowania dla dorosłych.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, wyciąg ze świeżego ziela dziurawca, nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne (zwłaszcza u osób o jasnej karnacji), jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych w przypadku zakażeń wirusem HIV oraz przebyta transplantacja organów.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 52 – 62 % (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 2,5 g na dawkę, co odpowiada około 56 ml piwa i 27 ml wina na dawkę.
Produkt leczniczy szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Podczas przyjmowania produktu należy unikać ekspozycji na słońce.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
Z powodu niewystarczających danych nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna i hiperforyna) mogą powodować indukcję enzymów metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych leków, stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Działania takie obserwowano po stosowaniu preparatów dziurawca łącznie z cyklosporyną, warfaryną, teofiliną, digoksyną. Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV środkami przeciwwirusowymi, wyciągi z dziurawca powodują obniżenie stężenia inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu.
Nie zaleca się stosowania dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny, bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wyciągu z ziela dziurawca.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku wystarczających danych nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu leku etanol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 działania niepożądane
Jak każdy lek Intractum Hyperici Phytopharm może powodować działania niepożądane.
Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne oraz zmęczenie. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
U osób o jasnej karnacji podczas przyjmowania preparatu mogą wystąpić reakcje fototoksyczne (oparzenia skóry, bóle głowy).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
tel.: (22) 49 21 301
faks: (22) 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania dla przetworów ze świeżego ziela dziurawca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: nie nadano.
Produkt stosowany tradycyjnie. Brak danych na temat właściwości farmakodynamicznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca.
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wyciągu ze świeżego ziela dziurawca.
Dane niekliniczne produktów zawierających ziele dziurawca, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Słaby pozytywny wynik testu Amesa etanolowego wyciągu z ziela dziurawca (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z i bez aktywacji metabolicznej) może być przypisany zawartości kwercetyny i nie ma wpływu na bezpieczeństwo człowieka. W dalszych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dały niejednoznaczne wyniki.
Badania potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu jest butelka o zawartości 100 ml leku, z barwnego szkła, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, z dołączoną miarką z polipropylenu o poj. 20 ml, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
tel.: (61) 28 68 700
faks: (61) 28 68 709
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0470.
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
08.12.1987 /
Więcej informacji o leku Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
Sposób podawania Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml: płyn doustny
Opakowanie: 1 op. 100 ml
Numer GTIN: 05909990047024
Numer pozwolenia: 00470
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.