Intractum Hippocastani PhytoPharm 2,34 g/2,5 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca – Hippocastani fructus recentis intractum (1:1).

Ekstrahent: etanol 96 % V/V.

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 – 62 % V/V.

3. postać farmaceutyczna

Płyn doustny.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”).

Pomocniczo w żylakach.

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli: przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.

Czas stosowania:

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 1,1g etanolu, co odpowiada ok. 12 ml wina i 28 ml piwa na dawkę. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Nie zaleca się podawania dzieciom, kobietom w ciąży, karmiącym oraz pacjentom z chorobą wątroby lub padaczką.

Jeśli wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w leku.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

4.8 działania niepożądane

Przy stosowaniu wewnętrznym w rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne mogą wystąpić rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

tel.: (22) 49 21 301

faks.: (22) 49 21 309.

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza – podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych -aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząstec­zkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F2 – alpha in vitro w tkance naczyń, co może mieć wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomór­kowych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów.

Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmen­towemu.

Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

36 miesięcy.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Faks: + 48 61 28 68 709

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0469

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

08.12.1987 /

Więcej informacji o leku Intractum Hippocastani PhytoPharm 2,34 g/2,5 ml

Sposób podawania Intractum Hippocastani PhytoPharm 2,34 g/2,5 ml : płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990046942
Numer pozwolenia: 00469
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.