Charakterystyka produktu leczniczego - Insecinor 10 mg/ml
Insecinor 10 mg/ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec
Insecinor vet 10 mg/ml Spot-on Solution for cattle and sheep (SE)
Flydown 10 mg/ml Spot-on Solution for cattle and sheep (UK)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera
Deltametryna 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do nakrapiania
Przejrzysty, blado zloty oleisty płyn
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło i owca
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia i zapobiegania inwazji wszy i much u bydła, kleszczy, wszy, wpleszczy i zakażeń larwami muchy plujki u ow iec oraz wszy i kleszczy u jagniąt.
U bydła : Do leczenia i zapobiegania inwazji wszy i wszolów włączając Bovicola bovis, Solenopotes capillotus, Linognathus vit uli i Haematopinus euryslernus u bydła opasowego i mlecznego. Również jako pomoc w leczeniu i zapobieganiu inwazji gryzących i uciążliwych much włączając Haematobia irritons, Síomoxys calcitrans, rodzaje Musca i Hydrotaea irritons.
U owiec: Do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy l.xodes ricinus i wsz\ (Linognathus ovillus, Bovicola ovis}. wpleszczy (Melophagus avions). larw muchy plujki (zwykle Lucilia spp).
U jagniąt: Do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy l.xodes ricinus i wszy Bovicola ovis.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Zastosowanie produktu niezgodnie z instrukcją, u psów i kotów nie będących gatunkami docelowymi, może prowadzić do toksycznych objawów neurologicznych (ataksja. drgawki, drżenie), objawów pokarmowych (nadmierne ślinienie się, wymioty ) które mogą być śmiertelne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Aby uniknąć rozwinięcia oporności produkt powinien zostać użyty tylko wted\ jeśli została potwierdzona wrażliwość lokalnej populacji much na substancję czynną.
Przypadki odporności na deltametrynę zostały odnotowane u żądlących i uciążliwych much u bydła i wszy u owiec.
Produkt zredukuje liczbę much pozostających bezpośrednio na zwierzęciu ale nie należy się spodziewać, że wyeliminuje wszystkie muchy w gospodarstwie.
Dlatego strategiczne użycie produktu powinno być oparte na lokalnych i regionalnych informacjach epidemiologicznych o wrażliwości pasożytów oraz na połączeniu z innymi metodami zwalczania szkodników.
Należy zadbać aby uniknąć następujących działań ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą ostatecznie skutkować nieefektywną terapią:
– zbyt częste i powtarzające się użycie środków do zwalczania pasożytów zew nętrznych, z tej samej klasy przez dłuższy okres czasu.
– podanie zbyt małej dawki co może być spowodowane niedoszacowaniem masy ciała, niepraw idłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego.
Jeśli objawy kliniczne nie ustąpią po zastosowaniu leczenia, diagnoza powinna zostać zweryfikowana.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
(i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego.
Nie stosować na oczy lub w pobliżu oczu zwierzęcia i błon śluzowych.
Należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zlizywania produktu.
Unikać stosowania produktu w czasie upałów i zapewnić zwierzętom odpowiedni dostęp do wody. Produkt powinien być podawany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę gdyż możliwe jest wystąpienie toksyczności spowodowanej wchłanianiem produktu po podaniu na uszkodzoną skórę. Jednak po podaniu na nieuszkodzoną skórę mogą wystąpić objawy lokalnego podrażnienia gdyż skóra może być już dotknięta inwazją.
(ii) Sp ecj alne środk i ostrożno ści dla osó b pod ającyc 11 p r od 1i ki lecz n ic z v w ete ry nary j ny zw ierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na produkt lub na jeden z jego składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu lub kontaktu z niedawno leczonymi zwierzętami nosić odzież ochronną w tym wodoodporny fartuch, buty i nieprzepuszczalne rękawice.
Ubranie mocno zanieczyszczone produktem natychmiast zdjąć i wyprać przed użyciem.
Rozpryski na skórze należy natychmiast zmyć mydłem z dużą ilością wody.
Po kontakcie z produktem i przed posiłkiem, umyć ręce i odsłoniętą skórę.
W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody i zasięgnąć porady lekarskiej.
W razie przypadkowego połknięcia natychmiast wypłukać usta dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarskiej.
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas pracy z produktem.
Ten produkt zawiera deltametrynę. która może spowodować mrowienie, swędzenie i czerwone plamy na odsłoniętej skórze.
Jeśli źle się czujesz po pracy z tym produktem, skontaktuj się z lekarzem i pokaż ety kietę produktu.
Dla lekarza:
Wytyczne dotyczące postępowania klinicznego są dostępne w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej.
(JjjTInne środki ostrożności
Deltametryna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów, organizmów wodnych i pszczół miodnych, pozostaje w glebie i może kumulować się w osadach.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być zmniejszone przez unikanie zbyt częstego i powtarzanego stosowania deltametryny (i innych syntetycznych pyretroidów) u bydła i owiec np. poprzez jedno leczenie rocznie na tym samym pastwisku.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie zmniejszone poprzez trzymanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Łuszczenie się skóry i świąd były obserwowane u niektórych zwierząt wśród bydła, w ciągu 48 godzin po podaniu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne (szczur, króliki) nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu.
Nie przeprowadzono badań podczas stosowania produktu u ciężarnych krów i owiec.
Stosowanie produktu w okresie ciąży i laktacji u krów i ow iec musi być zgodne z oceną bilansu korzyści / ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z jakimkolwiek innym środkiem owadobójczym lub roztoczobójczym
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do użytku zewnętrznego
Dawka:
Bydło: 100 mg dellametryny na zw ierzę co odpowiada 10 ml produktu.
Owca: 50 mg dellametryny na zwierzę co odpowiada 5 ml produktu.
Jagnięta (poniżej 10 kg masy ciała lub w w ieku I miesiąca): 25 mg dellametryny na zwierzę co odpowiada 2.5 ml produktu.
Sposób podawania: Nanieść pojedynczą dawkę ze specjalnego dozownika typu „Naciśnij i nałóż“ lub aplikatora do nakrapiania, w jednym miejscu w linii środkowej między łopatkami. Przy larwach muchy plujki na owcach, zobacz specjalne wskazówki odnośnie stosowania.
JT.szt u bydlcr. Zasadniczo jedna aplikacja wyeliminuje wszystkie wszy. Całkowite usunięcie wszystkich wszy może zająć 4–5 tygodni podczas których wszy wylęgają się z jaj i są zabijane.
Nieliczne wszy mogą przetrwać na nieznacznej mniejszości zwierząt.
Muchy u bydlcr. Do leczenia i zapobiegania inwazji gryzących i nie gryzących much.
Tam gdzie przeważają muchy pasożytujące u bydła można oczekiwać, że leczenie i ochrona przed inwazją potrwa przez 4–8 tygodni. Leczenie w celu wyeliminowania much nie pow inno być powtarzane w okresie czterech tygodni.
Kleszcze u owiec: Podanie w' punkcie środkowym między łopatkami zapewni sprawne leczenie i zapobiegnie inwazji kleszczy przyczepiających się do zwierząt w każdym w ieku, przez okres do 6 tygodni po leczeniu.
Kleszcze i w.sry u owiec: Podanie w punkcie środkowym między łopatkami owiec z krótkim lub długim runem zmniejszy zakres występowania wszołów lub inwazji wpleszczy przez okres 4–6 tygodni po podaniu.
Zaleca się:
– podawać wkrótce po strzyżeniu (zw ierzętom z krótkim runem)
– trzymać leczone owce oddzielone od ow iec nie leczonych w celu uniknięcia reinwazji
Należy zwrócić uwagę, że do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy, wpleszczy i wszy u owiec, runo powinno zostać rozchylone i roztwór do nakrapiania naniesiony na skórę zwierzęcia.
Zakażenie larwami muchy plujki u owiec:
Podać bezpośrednio na zakażony obszar gdy tylko zostaną zaobserwowane objawy zakażenia larwami muchy. Jedno podanie spowoduje że larwy much zostaną zabite w krótkim czasie. W przypadku rozleglejszych uszkodzeń, zaleca się obcięcie zabarwionej wełny przed podaniem.
Wszy i kleszcze u owiec: Zastosowanie w środkowym punkcie między łopatkami zapewni sprawne leczenie i zapobiegnie inwazji kleszczy przez okres do 6 tygodni po podaniu i zmniejszy zakres występowania wszolów w okresie 4–6 tygodni po leczeniu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Niektóre działania niepożądane były obserwowane po przedawkowaniu. Obejmują one parestezję i podrażnienie u bydła a także przerywane oddawanie moczu lub usiłowanie oddawania moczu u młodych jagniąt. Wykazano że objawy te są łagodne, przejściowe i mijają bez leczenia.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 1 7 dni
Mleko: zero godzin
Owca:
Tkanki jadalne: 35 dni
Mleko: Nie dopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożylnicze w tym insektycydy, do stosowania miejscowego. Pyretryny i pyretroidy.
Kod ATCvet: QP53AC11
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Deltametryna jest syntetycznym pyretroidem posiadającym aktywność owadobójczą i roztoczobójczą. Jest to jeden z przedstawicieli dużej rodziny estrów pyretroidowych. które wyewoluowały jako syntetyczne analogi z naturalnych wyciągów owadobójczych wyizolowanych ze sproszkowanych kwiatów złocienia.
Deltametryna jest alfa-cyjano pyretroidem i należy do drugiej generacji pyretroidów w których ogólna stabilność cząsteczki została poprawiona wraz ze zwiększeniem odporności na foto- i bio-degradację oraz uzyskano zwiększeńie aktywności owadobójczej. Jest bardziej toksyczna dla owadów i roztoczy z uwagi na wolniejsze tempo metabolizmu.
Szczegółowy mechanizm działania owadobójczego pyretroidów pozostaje nieokreślony, ale wiadomo, że są one silnymi neurotoksynami dla owadów, powodując uszkodzenia koordynacji sensorycznej i dezorganizując aktywność ruchową w następstwie czego powodują efekt „wypadnięcia“ tych funkcji. Pyretroidy są metabolizowane przez szlaki oksydacyjne i neurotoksyczne znacznie szybciej u ssaków, tak więc efekty neurotoksyczne mogą wystąpić u nich dopiero w dawkach, które są o wiele rzędów wielkości w iększe od wymaganych dla uzy skania działania na pasożyty zewnętrzne.
Dwa mechanizmy fizjologiczne mogą przyczynić do oporności na deltametry nę: mutacja cząsteczki docelowej dla deltametryny lub indukcja enzymu metabolizującego S-transferazy-glutationowej.
4
5.2 Właściwości farm a ko kin etyczne
Po zastosowaniu na skórę, deltametryna jest nieznacznie wchłaniana przez skórę bydła i owiec. Pyretroidy są metabolizowane przez oksydacyjne i neurotoksyczne szlaki metaboliczne.
Główną drogą wydalania wchłoniętej ilości deltametryny u zwierzęcia docelowego jest kal.
5.3 Wpływ na środowisko
Deltametryna może potencjalnie negatywnie wpływać na organizmy inne niż docelowe zarówno w wodzie jak i w gnoju. Po leczeniu, wydalanie potenc jalnie toksycznych ilości deltametryny może odbywać się przez okres 4 tygodni. Odchody zawierające deltametrynę, wydalane na pastwisko przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszyć liczebność organizmów gnojowych co może mieć wpływ na rozkład odchodów.
Deltametryna jest bardzo toksyczna dla fauny gnojowej, organizmów wodnych i pszczół miodnych, utrzymuje się w glebie i może gromadzić się w osadach.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy o średniej długości łańcucha
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelkę dozownika przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Nie zamrażać
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka o pojemności 250 ml i 500 ml, z przejrzystego polietylenu o wysokiej gęstości z wewnętrzną wyskalowaną komorą kalibracyjną i z białą polipropylenową zakrętką.
Plecak (1 litrowy i 2.5 litrowy) z białego polietylenu o wysokiej gęstości i z białą polipropylenową zakrętką, do użycia z odpowiednim urządzeniem dozującym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem ani zużytym opakowaniem, stawów, cieków wodnych lub kanałów.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z o bo w i ązu j ący m i p rzep i sa m i.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norbrook Laboratories Lid.
Station Works.
Newry,
BT35 6JP
Co. Down,
Irlandia Północna
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2475/15
Więcej informacji o leku Insecinor 10 mg/ml
Sposób podawania Insecinor 10 mg/ml: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 1 plecak 2,5 l\n1 butelka 500 ml\n1 butelka 250 ml\n1 plecak 1 l
Numer GTIN: 5909991243746\n5909991243739\n5909991243760\n5909991243753
Numer pozwolenia: 2475
Data ważności pozwolenia: 2019-08-22
Wytwórca:
Norbrook Laboratories Ltd.