Charakterystyka produktu leczniczego - Inmufort Bov LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 - 30 µg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Inmufort Bov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (5 ml) zawiera:
LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 – 30 ^g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy przeznaczone do rozrodu)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zmniejszenie objawów klinicznych (miejscowe infekcje gruczołu mlekowego) i subklinicznych (komórek somatycznych) występujących przy mastitis wywołanym przez Staphylococcus aureus u bydła (krowy przeznaczone do rozrodu).
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Podczas podawania produktu ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Brak
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Brak danych odnośnie wpływu na funkcje rozrodcze i odpornościowe ponieważ nie przeprowadzono badań laboratoryjnych.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Decyzja o zastosowaniu produktu przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podania: podanie domięśniowe.
Podać pojedynczą dawkę i powtórzyć po 15 dniach.
Dawka: 5 ml.
Minimalny wiek zwierzęcia: pierwsza laktacja.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulatory.
Kod ATCvet: QL03AX
Zmniejszenie objawów klinicznych (miejscowe infekcje gruczołu mlekowego) i subklinicznych (komórek somatycznych) występujących przy mastitis wywołanym przez Staphylococcus aureus u bydła (krowy przeznaczone do rozrodu).
Aktywność produktu koncentruje się na połączeniu właściwości immunostymulujących i immunomodulujących LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306, uzyskując optymalną synergię w działaniu regulacyjnym układu odpornościowego, odpowiadając zarówno za szybkość reakcji, jak i jej skuteczność.
Pobudza i reguluje zarówno odpowiedź Th1, jak i odpowiedź Th2. W odpowiedzi Th1 stymuluje i reguluje wytwarzanie pośredników immunologicznych niezbędnych do wywołania odpowiedzi immunologicznej zdolnej do aktywowania prozapalnych odpowiedzi ochronnych (charakteryzujących się wytwarzaniem TNF-a i IL-12), wzmacnia wydzielanie IFN-y ze splenocytów oraz proliferację komórek układu immunologicznego zwierzęcia (makrofagi, limfocyty ), szczególnie indukując różnicowaną odpowiedź makrofagów.
Stymulacja wywoływana przez LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 jest znacznie mniejsza niż ta, wytwarzana przez klasyczne endotoksyny, sprzyjając immunostymulacji, ale bez wywoływania hiperstymulacji, która pociągałaby za sobą klasycznie opisane skutki wstrząsu endotoksycznego, niewydolności wielonarządowej i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. W odpowiedzi Th2 stymuluje i reguluje wydzielanie interleukin 5 i 10, które bardziej specyficznie stymulują różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne i wytwarzanie przeciwciał.
Wyniki różnych badań wskazują, że jest on zdolny do interakcji z TLR4 i TLR2, dwoma najważniejszymi błonowymi receptorami zaangażowanymi w mechanizm rozpoznawania antygenów przez komórki odpowiedzialne za rozpoznawanie i antygenowy format limfocytów T.
Wykazuje wyraźne działanie immunostymulujące u zwierząt z upośledzeniem odporności, co sprzyja utrzymaniu indukcji odpowiedzi Thl (IFN-y).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań.
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 lub 100 ml, zamykana korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym z nadrukiem.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2798/18
Więcej informacji o leku Inmufort Bov LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 - 30 µg
Sposób podawania Inmufort Bov LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 - 30 µg
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer
GTIN: 5909991378189\n5909991378172
Numer
pozwolenia: 2798
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.