Ingelvac MycoFLEX Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelhe­im/Rhein

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J izolat B-3745.

Jedna dawka (1 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera:

Mycoplasma hyopneumoniae'.	> 1 RP Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Adiuwant:	Karbomer

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae.

Wykształcenie odporności poszczepiennej: do dwóch tygodni po szczepieniu Okres trwania odporności poszczepiennej: co najmniej 26 tygodni.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

może wystąpić reakcja typu anafitaktycznego, którą należy leczyć objawowo (np. epinefiyną) przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy , niekiedy połączony z zaczerwieniem skóry, może być widoczny w miejscu zastrzyku. Obrzęk może się utrzymywać do 5 dni. przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o około 0,8 °C może być obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (tuczniki lub przyszłe reproduktory do pierwszego pokrycia).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję świń od trzeciego tygodnia życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z instrukcjami wprowadzonymi przez producenta.

Używać sprzętu, który zapobiega wypływowi produktu leczniczego weterynaryjnego.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX

szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:

• Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i lngelvac MycoFLEX
• Użyć uprzednio wysterylizowanej igły.
• Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• 1. Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.

• 2. – Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierająca Ingelvac CircoFLEX.

Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX. Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX, aby ułatwić przeniesienie.

Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z Ingelvac CircoFLEX.

• 3. Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej. Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie.

• 4. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała. Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu szczepionek. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Przed podaniem mieszaniny szczepionek należy również zapoznać się z treścią ulotki do produktu Ingelvac CircoFLEX.

Aby uzyskać dodatkowe informacje należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, patrz poniżej.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić od światła.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta

W przypadku wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego zaleca się podanie epinefryny.

Ciąża i laktacja:

Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. Działania niepożądane po podaniu dawki 4-krotnic przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac CircoFLEX firmy Boehringer Ingelheim.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

12.09.2016

15. inne informacje

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae u świń.

Opakowanie bezpośrednie o pojemności 10 ml szczepionki (10 dawek w 30 ml butelkach), 50 ml (50 dawek w 120 ml butelkach), 100 ml (100 dawek w 250 ml butelkach) lub 250 ml (250 dawek w 500 ml butelkach) pakowane do pudełka tekturowego.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul. Franciszka Klimczaka 1, 02–797 Warszawa

Tel: +48 22 699–0–699

Fax: +48 22 699–0–698

Więcej informacji o leku Ingelvac MycoFLEX Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka

Sposób podawania Ingelvac MycoFLEX Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml\n1 butelka 30 ml\n1 butelka 120 ml\n12 butelek 30 ml\n12 butelek 500 ml\n12 butelek 120 ml\n12 butelek 250 ml
Numer GTIN: 5909990970704\n5909990970766\n4028691533115\n4028691532705\n5909990970797\n5909990970803\n5909990970773\n5909990970780
Numer pozwolenia: 1910
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH