Infectoscab 5% krem 50 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

INFECTOSCAB 5% KREM

50 mg/g, krem

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g kremu zawiera 50 mg permetryny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

90 mg/g alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i

1,2 mg/g kwasu sorbinowego

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Biały krem o miękkiej konsystencji.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt INFECTOSCAB 5% krem jest wskazany do stosowania w leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei ) u dorosłych i dzieci w wieku >2 miesięcy.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada jednej tubie 30 g lub ^ tuby 60 g).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 6–12 lat:

Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ^ tuby 30 g lub % tuby 60 g).

Dzieci w wieku 2 miesięcy – 5 lat:

Do 7,5 g kremu (odpowiada % tuby 30 g lub % tuby 60 g).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INFECTOSCAB u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.

Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę produktu należy dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała u danego pacjenta (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu).

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać. Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na skórę (stosowanie na skórę).

U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że wykwity spowodowane świerzbem występują w tych miejscach.

Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp (również pod paznokciami rąk i stóp), skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice narządów płciowych i pośladki.

Dzieci i młodzież

Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, powierzchnię podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na skórę wokół ust (ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Leczenie w tej grupie wiekowej może być prowadzone tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem należy stosować w ten sam sposób, jak u dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu.

Sposób stosowania:

Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było skuteczne, w tym czasie pacjent nie powinien się myć ani kąpać w wannie ani pod prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce i inne miejsca leczone kremem (pośladki, okolice narządów płciowych), krem należy nałożyć ponownie na umyte miejsca. Po upływie co najmniej ośmiu godzin pozostałości kremu należy usunąć, biorąc prysznic lub myjąc ciało wodą i mydłem.

Jeśli przestrzega się powyższych wskazówek to jednorazowe zastosowanie kremu zazwyczaj wystarcza do pomyślnego zakończenia leczenia. Jednakże w przypadkach utrzymującej się lub nawracającej infestacji, może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach.

Uwaga:

Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak najszybciej zostać zbadani przez lekarza oraz, w razie konieczności, natychmiast poddać się leczeniu świerzbu. W przypadku bliskiego kontaktu z zakażoną osobą lub miejscami, w których świerzb występuje endemicznie, leczenie zakażeń bezobjawowych może być wskazane w celu zapobieżenia ponownej infestacji.

Ponadto pacjent powinien:

przechowywać ubranie nieprzeznaczone do prania w temperaturze co najmniej 60 °C (np. odzież wierzchnią) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie, dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy podać lek przeciwświerzbowy z innej grupy.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane.W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej.

Podczas stosowania produktu INFECTOSCAB 5% KREM, należy uważać, by krem nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe (np. jama nosowo-gardłowa, okolice narządów płciowych) lub do otwartych ran.

Osobom nakładającym INFECTOSCAB 5% KREM zaleca się noszenie rękawiczek.

Dzieci i młodzież

Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy. Dlatego leczenie w tej grupie wiekowej należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Wyłącznie do stosowania na skórę!

Niniejszy produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbinowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

INFECTOSCAB 5% KREM jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz organizmów żyjących w wodzie (ryby, rozwielitki, algi). Należy unikać zanieczyszczenia nim akwariów i terrariów.

Uwaga:

Substancje pomocnicze zawarte w kremie (parafina ciekła, wazelina biała) mogą pogarszać funkcjonowanie, a tym samym zmniejszać niezawodność stosowanych jednocześnie produktów lateksowych (np. prezerwatyw, wkładek domacicznych).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne.

Karmienie piersią

Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm. Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na płodność po podaniu miejscowym.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Występowanie świądu, wysypki rumieniowatej, uczucia mrowienia, palenia lub kłucia skóry oraz suchości skóry może być związane z przebiegiem choroby. Świąd i wypryski po świerzbie mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W przypadku wystąpienia suchości skóry zaleca się po zakończeniu leczenia zastosowanie środków zmiękczających oraz olejków do kąpieli. Objawy kontaktowego zapalenia skóry mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem innych produktów leczniczych zawierających permetrynę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

4.9 przedawkowanie

Można nie obawiać się przedawkowania w przypadku podawania produktu na powierzchnię ciała.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, pacjent powinien zawsze zasięgnąć porady lekarza.

Ostre zatrucie piretroidami może powodować nudności, bóle głowy, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia; w ciężkich przypadkach obserwowano cierpnięcie lub mrowienie skóry, dzwonienie w uszach, zdrętwienie, nadpobudliwość oraz drgawki. W razie przypadkowego spożycia zawartości tuby INFECTOSCAB 5% KREM przez dziecko należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka, jeżeli konsultacja u lekarza nastąpiła w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, włącznie z lekami przeciwświerzbo­wymi, piretyny (w tym związki syntetyczne).

Kod ATC: P03AC04

Permetryna [(±)-cis-trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklo­propanokarbok­sylan 3-fenoksybenzylu)] to syntetyczny piretroid działający przeciw roztoczom, stosowany doustnie oraz na skórę.

Dzieci i młodzież

Noworodki i niemowlęta:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, ponieważ nie są dostępne dane z badań prospektywnych ani dużych serii przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy ze świerzbem nie wskazuje na specyficzne zastrzeżenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania miejscowej permetryny w tej grupie wiekowej, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Badania nad 5% kremem _u ludzi wykazały średnią wartość wchłaniania przezskórnego 0,47 ± 0,3% u zdrowych ochotników oraz 0,52 ± 0,3% u pacjentów.

Właściwości farmakokinetyczne badano wyłącznie u osób dorosłych (6 zdrowych ochotników i 6 pacjentów ze świerzbem).

Wchłonięta permetryna jest szybko rozkładana przez esterazy, jak również hydrolazy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po około 4 godzinach. Mieszanina izomerów jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów, siarczanów itp. jako cis-trans CI2CA [kwas 3-(2,2-dichlorowinylu)-2,2-dimetylocyklo­propanokarbok­sylowy)] zaś po utlenieniu do 3 PBA (kwas 3-fenoksybenzoesowy). Po podaniu doustnym, do 6% leku jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, zaś po podaniu na skórę permetryna w postaci niezmienionej była niemal niewykrywalna.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ma dostarczają żadnych dowodów wskazujących na występowanie uprzednio nieznanych działań niepożądanych u ludzi. Ponadto brak jest dowodów na istotne właściwości genotoksyczne lub rakotwórcze. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, szczurów i królików po wielokrotnym podaniu doustnym permetryny obserwowano wpływ tylko po dawkach znacznie przekraczających ekspozycję oczekiwaną dla stosowania miejscowego 5% kremu. Po stosowaniu tej substancji czynnej zgodnie z przeznaczeniem oczekiwany jest poważny szkodliwy wpływ na organizmy wodne (rozwielitka i ryby) i organizmy lądowe (rośliny) po przejściu oczyszczalni ścieków.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) Parafina ciekła

Wazelina biała

Kwas sorbinowy

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE.

Wielkości opakowań: 30 g, 2 × 30 g, 5 × 30 g, 10 × 30 g, 60 g, 2 × 60 g oraz 5 × 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim, Niemcy

Tel. +49 6252 / 95–7000

Faks +49 6252 / 95–8844

Internet:

E-mail:

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12813

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

17.04.2007r. / 09.08.2010

Więcej informacji o leku Infectoscab 5% krem 50 mg/g

Sposób podawania Infectoscab 5% krem 50 mg/g : krem
Opakowanie: 1 tuba 60 g\n1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990045945\n05909990045938
Numer pozwolenia: 12813
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH