Infanrix - DTPa 1 dawka (0,5 ml)

Ulotka dla pacjenta - Infanrix - DTPa 1 dawka (0,5 ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INFANRIX-DTPa , zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do do lekarza lub farmaceuty.
– Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa
3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-DTPa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-DTPa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest szczepionka infanrix-dtpa i w jakim celu się ją stosuje

INFANRIX-DTPa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Czynnymi składnikami INFANRIX-DTPa są substancje niezakaźne wytworzone przez bakterie wywołujące błonicę i tężec oraz oczyszczone białka bakterii wywołującej krztusiec. Szczepionka nie wywołuje chorób, przed którymi chroni.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie swoistej odporności czynnej przeciwko wymienionym chorobom.

Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka na skutek przerwania ciągłości skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, otwarte złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie tężca produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny – mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1–2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-DTPa

Jeśli pacjent ma uczulenie na INFANRIX-DTPa lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi (kokluszowi);
Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);
Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki INFANRIX-DTPa należy omówić to z lekarzem:

Jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-DTPa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
■ wysoka gorączka (temperatura mierzona w odbytnicy powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;
■ zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;
■ nieustający płacz lub krzyk trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;
■ drgawki/napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki.

Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;
Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie;
Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka INFANRIX-DTPa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o otrzymanych szczepieniach.

U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.

INFANRIX-DTPa może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania.

Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae typ b).

Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.

3. jak stosować szczepionkę infanrix-dtpa

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka po 0,5 ml podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

Rozdrażnienie
Senność
Zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (< 50 mm) w miejscu podania
Gorączka (> 38°C)

♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

Utrata apetytu
Niepokój, nietypowy płacz
Wymioty, biegunka
Świąd
Ból i zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania

♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

Ból głowy
Kaszel, zapalenie oskrzeli
Wysypka
Twardy guzek w miejscu podania, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw
Zmęczenie, gorączka (> 39,1°C)

♦ Rzadko (rzadziej niż 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):

Pokrzywka

♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane, zgłaszane bardzo rzadko w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-DTPa lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy lub tężcowy obejmowały:

Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
– swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
– obrzęk okolicy oczu i twarzy,
– trudności w oddychaniu i połykaniu.

Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
Zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, drgawki lub napady drgawek (z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2–3 dni po szczepieniu
Przemijający bezdech (ustanie oddechu)
U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-nerwowy).

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie szczepionki INFANRIX-DTPa

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka INFANRIX-DTPa

1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera:

Toksoid błoniczy1......................................................... nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy1......................................................... nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis:

Toksoid krztuścowy1............................................... 25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa1................................... 25 mikrogramów

Pertaktyna 1........................................................... 8 mikrogramów

1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Infanrix-DTPa i co zawiera opakowanie

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce, dostępną w opakowaniach po 1, 10, 25 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02–697 Warszawa

Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny i obejrzeć.

W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.

Jak podano w punkcie „Szczepionka INFANRIX-DTPa a inne leki”, INFANRIX-DTPa może być mieszany w tej samej strzykawce ze szczepionką Hiberix. W tym przypadku rozpuszczalnikiem dla liofilizowanego składnika szczepionki Hiberix jest szczepionka INFANRIX-DTPa.

Fiolkę lub ampułko-strzykawkę z niewykorzystanym rozpuszczalnikiem z opakowania szczepionki Hiberix należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości opakowania szczepionki INFANRIX-DTPa do fiolki zawierającej proszek Hib.

Tak przygotowaną szczepionką należy podać w ten sam sposób co szczepionkę INFANRIX-DTPa.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Więcej informacji o leku Infanrix - DTPa 1 dawka (0,5 ml)

Sposób podawania Infanrix - DTPa 1 dawka (0,5 ml): zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła\n10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł
Numer GTIN: 05909990784349\n05909990784356
Numer pozwolenia: 07843
Data ważności pozwolenia: 2020-12-16
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.