Incresync – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Incresync

Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:

• Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

  Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.

• Pioglitazon należy do grupy leków nazywanych tiazolidynodionami. Pomaga on organizmowi lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę.

Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.

Wskazania do stosowania leku Incresync

Incresync jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).

Incresync jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pioglitazon lub pioglitazon i metformina stosowane razem. Po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania leku Incresync lekarz sprawdzi, czy lek jest skuteczny.

Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i pioglitazon w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Incresync może je zastąpić.

Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync

Kiedy nie przyjmować leku Incresync

• jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawy ciężkich reakcji uczuleniowych mogą obejmować: wysypkę, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; dodatkowe objawy mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona); - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy). Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała; - jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości raka pęcherza moczowego;

• jeśli u pacjenta występuje w moczu krew, a lekarz nie dokonał oceny przyczyn jej występowania.

  Nie wolno przyjmować leku Incresync i należy poprosić lekarza o jak najszybsze zbadanie moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Incresync należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny); - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np.

glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę;

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub retencja płynów. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, pacjent musi poinformować o tym lekarza.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje insulinę, ponieważ może mu zagrażać większe ryzyko chorób serca;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania czynności wątroby i nerek. Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu. W razie choroby nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku Incresync; - jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej

  (obrzęk dna oka);

• jeśli pacjentka ma torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Podczas stosowania leku Incresync może istnieć większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może dochodzić do ponownej owulacji. Jeśli dotyczy to pacjentki, powinna stosować odpowiedni środek antykoncepcyjny, aby uniknąć nieplanowanego zajścia w ciążę;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.

Niewielkie zmiany liczby komórek krwi, mogą pojawić się w badaniach krwi. Lekarz może omówić takie wyniki z pacjentem.

Zwiększoną liczbę złamań kości obserwowano u pacjentów, w szczególności u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy u kobiet.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić odstawienie alogliptyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Incresync u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Incresync a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

Lekarz będzie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta i może odpowiednio zmienić dawkę leku Incresync.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Leku Incresync nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Przyjmowanie leku Incresync wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Incresync zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Incresync.

Incresync zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Incresync

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Incresync powinien przyjmować oraz czy jest konieczna zmiana dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 25 mg/45 mg.

Incresync należy przyjmować raz na dobę. Tabletkę(tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.

Jeśli pacjent przestrzega zaleceń diety cukrzycowej, podczas przyjmowania leku Incresync, należy kontynuować taką dietę.

Należy regularnie kontrolować masę ciała i powiedzieć lekarzowi, jeśli następuje zwiększenie masy ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Incresync

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Incresync

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Incresync bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu przyjmowania leku Incresync, stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Incresync i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) należą: - Nagły i ciężki ból kości lub unieruchomienie (szczególnie u kobiet).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) należą:

• Objawy raka pęcherza moczowego obejmujące obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub parcie na mocz.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia. - Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych należą:

• objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku

  Incresync w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).

  Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego - objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos

• zapalenie zatok
• świąd skóry
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niestrawność, zgaga
• nudności
• ból mięśni
• drętwienie dowolnej części ciała
• niewyraźne widzenie lub zaburzenie widzenia
• zwiększenie masy ciała
• obrzęk dłoni lub stóp
• wysypka

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą:

• zaburzenia snu.

Nieznana:

• Zaburzenia widzenia (powodowane przez obrzęk plamki żółtej).
• Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
• Zapalenie tkanki łącznej w nerkach (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Incresync

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incresync

• Substancjami czynnymi leku są alogliptyna i pioglitazon.

Każda tabletka powlekana 25 mg/30 mg zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku). - Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172). Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”. Każda tabletka powlekana 25 mg/45 mg zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku). - Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172). Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana 12,5 mg/30 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak, wosk karauba i glicerolu monooleinian. Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”.

Jak wygląda Incresync i co zawiera opakowanie

• Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to brzoskwiniowe, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „A/P” i „25/30” po jednej stronie.

• Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, okrągłe (o średnicy około

  8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „A/P” i „25/45” po jednej stronie.

• Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnobrzoskwiniowe, okrągłe (o

  średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z czerwonym nadrukiem „A/P” i „12,5/30” po jednej stronie.

Incresync jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Laboratorios Menarini, S.A Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tel: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00 dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.