Vipdomet – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vipdomet

Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę.

• alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

  Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu stężenia cukru we krwi.

• metformina jest lekiem z grupy biguanidów, który również zmniejsza stężenie cukru we krwi poprzez zmniejszenie ilości cukru produkowanego w wątrobie oraz poprawienie skuteczności działania insuliny.

Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.

Wskazania do stosowania leku Vipdomet

Vipdomet jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).

Vipdomet jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina w monoterapii, insulina w monoterapii lub metformina i pioglitazon stosowane razem.

Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i metforminę w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Vipdomet może je zastąpić.

Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipdomet

Kiedy nie przyjmować leku Vipdomet

• jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest ciężko odwodniony (pacjent utracił dużo wody z organizmu).
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz ustęp „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust
• jeśli pacjent niedawno miał atak serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, w tym udar;
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub w dużych ilościach od czasu do czasu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vipdomet należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);

• jeśli pacjent przyjmuje Vipdomet z insuliną lub tiazolidynodionem. Lekarz może zdecydować

  o zmniejszeniu dawki insuliny lub tiazolidynodionu, jeśli pacjent stosuje ją wraz z lekiem Vipdomet w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia);

• jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy zawierający „pochodną

  sulfonylomocznika”, nie wolno rozpoczynać przyjmowania leku Vipdomet;

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki;
• w przypadku zaobserwowania objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby w okresie stosowania leku Vipdomet.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić odstawienie alogliptyny.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Vipdomet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vipdomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Vipdomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy udać się do lekarza lub do szpitala. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria

  (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness);

• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vipdomet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.

Podczas leczenia lekiem Vipdomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipdomet u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Vipdomet

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vipdomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vipdomet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• hydrokortyzon i prednizolon (kortykokosteroidy) stosowane w leczeniu chorób obejmujących zapalenie, takich jak astma i zapalenie stawów;
• cymetydyna, stosowana w leczeniu chorób żołądka;
• leki rozszerzające oskrzela (beta-2 mimetyki), stosowane w leczeniu astmy;
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leki zawierające alkohol.

Vipdomet z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vipdomet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Vipdomet.

Nie zaleca się stosowania leku Vipdomet podczas karmienia piersią, ponieważ metformina przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo czy lek Vipdomet wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przyjmowanie leku Vipdomet wraz z lekami takimi jak pioglitazon lub insulina może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Vipdomet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakie dawki leku Vipdomet należy przyjmować. Wielkość dawki leku Vipdomet zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz dotychczas przyjmowanej dawki metforminy w monoterapii, metforminy w skojarzeniu z pioglitazonem, insuliny i(lub) oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która musi być podawana w oddzielnych tabletkach alogliptyny i metforminy.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu zmniejszenia podrażnienia żołądka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vipdomet

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Vipdomet

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vipdomet

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipdomet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu przyjmowania leku Vipdomet stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi) jest bardzo ciężkiem działaniem niepożądanym, które może doprowadzić do śpiączki. Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
• Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Nudności.
• Wymioty.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Vipdomet w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
• Objawy przeziębienia takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos, uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze, suchy kaszel.
• Wysypka.
• Świąd skóry z pokrzywką lub bez.
• Ból głowy.
• Niestrawność, zgaga.
• Wymioty i(lub) biegunka.
• Metaliczny smak w ustach
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B₁₂ we krwi [objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (męczliwość), ból i zaczerwienienie języka, kłucie i mrowienie (parestezja) lub jasną lub żółtą skórę]. Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z objawów mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niepowiązanymi chorobami.

Bardzo rzadko:

• Choroby wątroby (zapalenie wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).
• Rumień (zaczerwienienie skóry).

Nieznana:

• Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
• Zapalenie tkanki łącznej w nerkach (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vipdomet

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vipdomet

• Substancje czynne to alogliptyna i metforminy chlorowodorek.

  Każda tabletka powlekana 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 850 mg metforminy (w postaci metforminy chlorowodorku). Każda tabletka powlekana 12,5 mg/1 000 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 1 000 mg metforminy (w postaci metforminy chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30,

  krospowidon Typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Vipdomet i co zawiera opakowanie

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnożółte, podłużne (o długości około 21,0 mm i szerokości około 10,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „12.5/850” po jednej stronie i „322M” po drugiej stronie.
• Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane (tabletki) to bladożółte, podłużne (o długości około 22,3 mm i szerokości około 10,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „12.5/1 000” po jednej stronie i „322M” po drugiej stronie.

Lek Vipdomet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120,180, 196, 200 tabletek w blistrach i opakowania zbiorcze obejmujące 2 opakowania po 98 tabletek powlekanych każde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00 dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.