Charakterystyka produktu leczniczego - Ichtioxan 750 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ichtioxan, 750 mg/g proszek do sporządzania roztworu dla karpi i pstrągów
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ycii)
Oksytetracykliny chlorowodorek 750 mg/g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ PARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Karp, pstrąg.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt przeznaczony jest do zwalczania zakażeń u karpi i pstrągów wywołanych przez szczepy bakteryjne wrażliwo na działanie oksytetracykliny, a w szczególności:
– posocznicy MAS wywoływanej przez Aeromonas hydrophi/ii owu A. sobritr,
– erytrodermatozy wywoływanej przez Aeromonas bydrophiki,
– wtórnych zakażeń Aeromonas hydrophi/a po przebyciu wiosennej wiremii karpii (SVC),
– flcksibakteriozy wywoływanej przez Flexibacter culomnaris,
– jersiniozy wywoływanej przez Yersiida ruckeri.
4.3. przeciwwskazania
Ze względu na immunosupresyjne działanie tctracyklin – nic stosować preparatu na krótko przed i po przeprowadzeniu szczepień ochronnych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas rozpuszczania preparatu w wodzie należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny powinny zachować dużą ostrożność podczas stosowania tego produktu.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nic stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nic dotyczy.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Wykazano, iż u pstrąga poddanego szczepieniu i otrzymującego jednocześnie oksytetracyklinę w zalecanej dawce, zmniejsza się poziom białych krwinek i produkcja przeciwciał.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dawkowanie: 100 mg preparatu na 1 kg m.c. ryb (75 mg oksytetracykliny na 1 kg m.c.).
Stosować po rozpuszczeniu w wodzie i równomiernym nasączeniu paszy przeznaczonej dla ryb. Postępować w następujący sposób:
– obliczyć ilość leku jaką trzeba podać dla wszystkich ryb jednego dnia,
– przygotować odpowiednią ilość paszy; ilość paszy powinna wynosić około 70% podawanej ostatnio dziennej dawki pokarmowej,
" przygotować wodę w ilości 0,5 L/ kg paszy (ilość wody uzależniona jest od rodzaju paszy; należy użyć jej tyle aby po 5–6 godzinnym nasączaniu cala ilość wody została wchłonięta przez paszę),
– w odmierzonej ilości wody rozpuścić obliczoną ilość preparatu,
– roztworem leku nasączyć równomiernie przeznaczoną dla ryb paszę,
– tak przygotowana pasza powinna zostać podana rybom po 5–6 godzinach od nasączenia jej roztworem preparatu.
Ichtioxan należy podawać przy temperaturze wody powyżej 12° C, 3 – zl krotnie w odstępach dwu dniowych.
Pasza z lekiem powinna być zużyta w dniu przygotowania. Każdego dnia należy przygotowywać świeży roztwór leku.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W dawkach leczniczych oksytetracyklina jest dobrze tolerowana. Podanie dawki kilkakrotnie większej niż zalecane nie powoduje objawów zatrucia.
4.11. Okres(-y) karencji
Karpie – tkanki jadalne:
35 dni przy temperaturze wody 12–20 ‘C
30 dni przy temperaturze wody powyżej 20°C
Pstrągi - tk anki jadalne:
60 dni przy temperaturze wody poniżej 7°C
50 dni przy temperaturze wody 8–12f'C
40 dni przy temperaturze wody 13–20”C
5. właściwości farmakologiczne
Grupą farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego
Kod ATCyęt: QJ 01A A06
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Oksytetracyklina jest antybiotykiem baktcriostatycznym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy tetracyklin naturalnych. Jej działanie przeciwbakteryjne polega na zahamowaniu procesu syntezy białek w organizmie drobnoustrojów poprzez blokowanie miejsc wiążących aminoacylo t-RNA na podjednostce 30S rybosomów bakteryjnych. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działa. Za wrażliwe uznaje się bakterie Gram-dodatiuthn G<tanv ujemne, tlenowe i beztlenowe oraz niektóre pierwotniaki. Spośród drobnoustrojów patogennych dla ryb słodkowodnych oksytetracyklina działa przeciw bakteriom z rodzaju: Aeromonas spp., Pseifdomonas spp., Yersinia spp., EdwardsieUa spp., Flexibader spp. i Vibrio spp.
5.2, Właściwości farmakokinctyczne
Oksytetracyklina słabo i wolno wchłania się z przewodu pokarmowego ryb. Jej biodostępność wynosi od 0/1 do 20% (średnio 5%) i w dużym stopniu zależy od jakości wody i temperatury. Woda z dużą zawartością jonów wapnia i magnezu oraz niska temperatura ograniczają wchłanianie oksytetracykliny. Stężenie w osoczu krwi na poziomic przekraczającym MIC dla wrażliwych drobnoustrojów (I Lig/rnl) osiągane jest szybko nawet w niskiej temperaturze. Stężenie maksymalne (Crnax) oksytetracyklina osiąga w osoczu kiwi juz po I godz. w temp. 16"C, ale dopiero po ok. 12 lub 24 godz. w temperaturze odpowiednio 10 lub 5C. Biologiczny okres póltrwania wynosi od 20 do 90 godz., (średnio 55 godz.). Stwierdzona objętość dystrybucji waha się od 0,5 I do 2,1 Ł/kg. Ze względu na słabą biodostępność oksytetracyklina wydalana jest u ryb głównie z kalem w postaci niezmienionej.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Sacharoza
6.2. główne niezgodności farmaceutyczne
Oksytetracyklina tworzy nierozpuszczalne kompleksy z jonami metali.
6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
10 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Pojemniki z HDPE, zamknięte wieczkiem z LDPE, zawierające 50 g, 100 g, 500 g, 750 g, 1000 g produktu.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
BIOFAKTOR Sp. z o.o.
96–100 Skierniewice
ul. Czysta 4
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
596 / 98
Więcej informacji o leku Ichtioxan 750 mg/g
Sposób podawania Ichtioxan 750 mg/g: proszek do sporządzania roztworu
Opakowanie: 1 poj. 500 g\n1 poj. 100 g\n1 poj. 1000 g\n1 poj. 750 g\n1 poj. 50 g
Numer GTIN: 5909997016955\n5909997016948\n5909997016979\n5909997016962\n5909997016931
Numer pozwolenia: 0596
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.