Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva 200 mg + 30 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i bólem w przebiegu grypy i przeziębienia.

Produkt leczniczy Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:

1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4–6 godzin, w razie potrzeby.

W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6–8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych.

Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15–18 lat).

W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ.

W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby wymagają ustalenia indywidualnego dawkowania.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva u dzieci poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

– Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.

– Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

– Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej

nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicy­lowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

– Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej

epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia).

– Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym

po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.

– Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia.

– Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego.

– Ciężka niewydolność nerek.

– Ciężka niewydolność wątroby.

– Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).

– Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie

tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny.

– Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na a-

sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku).

– Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.

– Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego.

– Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

– Napady padaczkowe w wywiadzie.

– Rozsiany toczeń rumieniowaty.

– Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki

zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropano­lamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu (patrz punkt 4.5).

– Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego w dawce

dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2 (patrz punkt 4.5).

– Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu

poprzednich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego nie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:

– doustne leki przeciwzakrzepowe,

– kortykosteroidy,

– heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku,

– leki przeciwpłytkowe,

– lit,

– selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

– metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień)

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ibuprofen i pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków lub niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta.

Płodność

Wpływ produktu na płodność nie został zbadany.

Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.

U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę, lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.

4.8 działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Zazwyczaj ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania terapii.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak:

(a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

(b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

© Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności ser­ca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym przyjmowaniu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva i skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( >1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1Objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne uczucie wyczerpania, niewyjaśnione krwawienie i zasinienie

2Reakcje nadwrażliwości obejmują a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, takie jak różne wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, które obejmuje toksyczne nekrolizę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, d) reakcje krzyżowe z pseudoefedryną

3Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznana.

Dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych (objawy takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja) związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na możliwość wystąpienia podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami autoimmunologic­znymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)

4 Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), patrz punkt 4.4.

5 Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

6 Zwłaszcza podczas długiego okresu stosowania, związanego ze wzrostem mocznika w surowicy i obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek.

Może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, krwawienie, poty, zawroty głowy, ból przedsercowy, trudności w oddawaniu moczu i bezsenność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Objawy

Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresja OUN, drgawki, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu sennego (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania pseudoefedryny obejmują drażliwość, bezsenność, gorączkę, poty, lęk, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Donoszono również o występowaniu omamów (częściej u dzieci).

Leczenie

Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przyjęcia potencjalnej toksycznej dawki nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy.

Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory P—adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę.

Kod ATC: R05X; R01BA52

Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny.

Mechanizm działania

Pseudoefedryna jest sympatykomime­tykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.

Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej.

Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączko­wym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia lub grypy.

Działanie lecznicze leku jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.

Działanie farmakodynamiczne

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie.

Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen

Wchłanianie

Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Metabolizm

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.

Eliminacja

Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Dystrybucja

Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Pseudoefedryna

Wchłanianie

Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące działania toksycznego leku złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone.

W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomime­tycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodyna­micznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zaburzenia przewodu pokarmowego, natomiast dla pseudoefedryny chlorowodorku – zaburzenia hemodynamiczne oraz działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony produktu złożonego ibuprofen+pse­udoefedryny chlorowodorek (200 mg+30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa leku skojarzonego.

Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6.)

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Powidon K-30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

Opadry OY-S-32921 yellow:

Hypromeloza 3mPas

Hypromeloza 5 mPas

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Polisorbat 80

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Opadry fx Silver Composition 63F97546:

Alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany

Talk

Makrogol 3350

Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (mieszanina krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171))

Polisorbat 80

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PCTFE/Alu­minium, w tekturowym pudełku..

Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3)

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Więcej informacji o leku Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva 200 mg + 30 mg

Sposób podawania Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva 200 mg + 30 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 12 tabl.\n20 tabl.\n24 tabl.
Numer GTIN: 05908289660616\n05908289660630\n05908289660623
Numer pozwolenia: 26345
Data ważności pozwolenia: 2026-04-02
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.