Charakterystyka produktu leczniczego - Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva 200 mg + 30 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i bólem w przebiegu grypy i przeziębienia.
Produkt leczniczy Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:
1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4–6 godzin, w razie potrzeby.
W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6–8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych.
Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15–18 lat).
W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ.
W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby wymagają ustalenia indywidualnego dawkowania.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva u dzieci poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
– Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.
– Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
– Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej
nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
– Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej
epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia).
– Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym
po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
– Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia.
– Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego.
– Ciężka niewydolność nerek.
– Ciężka niewydolność wątroby.
– Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
– Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie
tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny.
– Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na a-
sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku).
– Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.
– Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego.
– Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
– Napady padaczkowe w wywiadzie.
– Rozsiany toczeń rumieniowaty.
– Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu (patrz punkt 4.5).
– Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego w dawce
dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2 (patrz punkt 4.5).
– Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu
poprzednich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego nie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:
– doustne leki przeciwzakrzepowe,
– kortykosteroidy,
– heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku,
– leki przeciwpłytkowe,
– lit,
– selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
– metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień)
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
| Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i: | Możliwe reakcje |
| Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) | Produktu Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva nie stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.3). |
| Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki a-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat | Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. |
| Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkalodiy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne | Ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. |
| Wziewne leki halogenowe do znieczulenia ogólnego | Ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. |
| Guanetydyna, rezerpina i metyldopa | Mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. |
| Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne | Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. |
| Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne | Mogą zwiększać częstotliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. |
| Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: | Możliwe reakcje |
| Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2 | Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z powyższymi lekami ( patrz punkt 4.4). |
| Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) | Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). |
| Kortykosteroidy | Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3). |
| Leki przeciwpłytkowe | Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). |
| Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) | Należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). |
| Leki przeciwzakrzepowe: (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) | Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.4). |
| Fenytoina | Jednoczesne stosowanie produktu Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva z lekami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). |
| Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) | Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). |
| Lit | Jednoczesne stosowanie produktu Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu we krwi, jeśli podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). |
| Probenecyd i sulfinpirazon | Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. |
| Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne and antagoniści receptorów angiotensyny II | NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. |
| Leki moczopędne oszczędzające potas | Równoczesne podawanie produktu Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). |
| Metotreksat | Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. |
| Cyklosporyna | Jednoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. |
| Takrolimus | Podczas jednoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. |
| Zydowudyna | Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. |
| Sulfonylomoczniki | W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. |
| Antybiotyki chinolonowe | Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. |
| Heparyny, Gingko biloba | Zwiększone ryzyko krwawień. |
| Mifepryston | NLPZ nie mogą być podawane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić jego działanie |
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ibuprofen i pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków lub niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta.
Płodność
Wpływ produktu na płodność nie został zbadany.
Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.
U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę, lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.
4.8 działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Zazwyczaj ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania terapii.
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak:
(a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
(b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
© Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym przyjmowaniu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane.
Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva i skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( >1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Ibuprofen | Bardzo rzadko | Nasilenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej), reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką i swędzeniem2 |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Ibuprofen | Bardzo rzadko | Zaburzenia wskaźników morfologii krwi1 (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Nadwrażliwość. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2 |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek | Bardzo rzadko | Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym |
| Zaburzenia psychiatryczne | Ibuprofen | Bardzo rzadko | Reakcje psychotyczne, depresja |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Nieznana | Omamy, nietypowe zachowanie | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ibuprofen | Niezbyt często | Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Rzadko Niezbyt często | Bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, niepokój, drżenie Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych3 | |
| Zaburzenia oka | Ibuprofen | Niezbyt często | Zaburzenia widzenia |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Nieznana | Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Ibuprofen | Rzadko | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Ibuprofen | Rzadko | Obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca4, zawał mięśnia sercowego. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt. 4.4). |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Rzadko | Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca | |
| Zaburzenia naczyniowe | Ibuprofen | Bardzo rzadko | Nadciśnienie tętnicze4 |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Nieznana | Podwyższone ciśnienie krwi | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Pseudoefedryny chlorowodorek | Rzadko | Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli lub dusznością2 |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ibuprofen | Niezbyt często Rzadko | Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność5, nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia |
| Ibuprofen | Bardzo rzadko | Choroba wrzodowa żołądka, perforacja, lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, lub zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4) | |
| Ibuprofen | Bardzo rzadko | Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit | |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Niezbyt często | Uczucie suchości w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty | |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Nieznana | Niedokrwienne zapalenie jelita grubego | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Ibuprofen | Bardzo rzadko | Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Ibuprofen | Rzadko | Różne typy wysypki2 |
| Ibuprofen | Bardzo | Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak |
| rzadko | łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej | ||
| Ibuprofen | Nieznana | Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (z ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) | |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Rzadko | Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość | |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Nieznana | Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Ibuprofen | Rzadko | Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika w surowicy |
| Ibuprofen | Bardzo rzadko | Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek6 | |
| Pseudoefedryny chlorowodorek | Nieznana | Zatrzymanie moczu u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego |
1Objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne uczucie wyczerpania, niewyjaśnione krwawienie i zasinienie
2Reakcje nadwrażliwości obejmują a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, takie jak różne wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, które obejmuje toksyczne nekrolizę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, d) reakcje krzyżowe z pseudoefedryną
3Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznana.
Dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych (objawy takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja) związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na możliwość wystąpienia podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
4 Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), patrz punkt 4.4.
5 Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
6 Zwłaszcza podczas długiego okresu stosowania, związanego ze wzrostem mocznika w surowicy i obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek.
Może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, krwawienie, poty, zawroty głowy, ból przedsercowy, trudności w oddawaniu moczu i bezsenność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy
Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresja OUN, drgawki, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu sennego (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania pseudoefedryny obejmują drażliwość, bezsenność, gorączkę, poty, lęk, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Donoszono również o występowaniu omamów (częściej u dzieci).
Leczenie
Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przyjęcia potencjalnej toksycznej dawki nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy.
Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory P—adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę.
Kod ATC: R05X; R01BA52
Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny.
Mechanizm działania
Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.
Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej.
Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia lub grypy.
Działanie lecznicze leku jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.
Działanie farmakodynamiczne
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie.
Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen
Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.
Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
Dystrybucja
Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Pseudoefedryna
Wchłanianie
Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące działania toksycznego leku złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone.
W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomimetycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodynamicznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zaburzenia przewodu pokarmowego, natomiast dla pseudoefedryny chlorowodorku – zaburzenia hemodynamiczne oraz działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony produktu złożonego ibuprofen+pseudoefedryny chlorowodorek (200 mg+30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa leku skojarzonego.
Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6.)
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon K-30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Otoczka tabletki:
Opadry OY-S-32921 yellow:
Hypromeloza 3mPas
Hypromeloza 5 mPas
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Polisorbat 80
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Opadry fx Silver Composition 63F97546:
Alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany
Talk
Makrogol 3350
Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (mieszanina krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171))
Polisorbat 80
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku..
Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3)
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Więcej informacji o leku Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva 200 mg + 30 mg
Sposób podawania Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva 200 mg + 30 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 12 tabl.\n20 tabl.\n24 tabl.
Numer GTIN: 05908289660616\n05908289660630\n05908289660623
Numer pozwolenia: 26345
Data ważności pozwolenia: 2026-04-02
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.