Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz

• 3. Jak stosować lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek ibuprofen/paracetamol sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa). Są to ibuprofen oraz paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który w inny sposób niż ibuprofen zmniejsza ból

i gorączkę. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje sam ibuprofen lub sam paracetamol.

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz jest stosowany w doraźnym leczeniu lekkiego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.

Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ibuprofen/paracetamol sandoz

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz:

• - jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol,

• - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużej dawce (>75 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ,

• - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie);

• - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;

• - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, wątroby lub nerek;

• - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• – pacjent jest w podeszłym wieku

• – pacjent ma lub miał astmę

• – pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit

• – u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej

• – pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

• – u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

• – pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią

• - pacjentka planuje ciążę

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są stosowane w dużych dawkach.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

W związku z tym lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• - ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TI­A”)

• - ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z:

- innymi lekami zawierającymi NLPZ , takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz, np.:

• - kortykosteroidy w tabletkach

• - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)

• - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)

• - leki pobudzające czynność serca (np. glikozydy)

• - leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (np. kolestyramina)

• - leki moczopędne (wspomagające wydalanie wody)

• - leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus)

• - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI)

• - mifepryston (stosowany do przerwania ciąży)

• - leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna).

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Na przykład:

• - leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

• - leki, które obniżają wysokie ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl; leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol; antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz z innymi lekami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem

W celu zmniej szenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszych 6 miesiącach ciąży.

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz może utrudniać zajście w ciążę.

Ibuprofen

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Paracetamol

Jeśli jest to konieczne, lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz może być stosowany w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która łagodzi ból i (lub) gorączkę i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. jak stosować lek ibuprofen/paracetamol sandoz

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą.

Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz niż zalecana lub lek ten został przypadkowo przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po dużych dawkach obserwowano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, uczucia zimna i problemów z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może powodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

– objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce

• - objawy zapalenia opon mózgowych , takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji

• - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy)

• - ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• – ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności lub wymioty, biegunka

• – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzane w badaniach krwi)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• – bóle i zawroty głowy, gazy i zaparcie, wysypki skórne, obrzęk twarzy

• – zmniej szenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• – zmniejszenie liczby komórek krwi (prowadzące do bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów grypopodobnych, znacznego wyczerpania, niewyjaśnionego krwawienia, powstawania siniaków i krwawienia z nosa)

• – zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, odczucie wirowania

• – splątanie, depresja, omamy

• – zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

• – ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy

• – wysokie ciśnienie tętnicze, zatrzymywanie wody

• – zaburzenia czynności wątroby (prowadzące do zażółcenia skóry i białek oczu)

• – zaburzenia czynności nerek (prowadzące do zwiększonego lub zmniejszonego wydalania moczu, obrzęków nóg)

• – niewydolność serca (prowadząca do duszności, obrzęków).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Stosowanie leków takich jak Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ibuprofen/paracetamol sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

• – Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50). Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie

Ibuprofen/Para­cetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Blistry: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6

PL/H/0575/001­/IB/002

Więcej informacji o leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg

Sposób podawania Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 10 tabl.
Numer GTIN: 05907626709483
Numer pozwolenia: 25895
Data ważności pozwolenia: 2025-06-10
Wytwórca:
Sandoz GmbH