Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ibuprofen/Para­cetamol Mylan i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ibuprofen/Para­cetamol Mylan

• 3. Jak przyjmować Ibuprofen/Para­cetamol Mylan

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Ibuprofen/Para­cetamol Mylan

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest ibuprofen/paracetamol mylan i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen/Para­cetamol Mylan zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa). Są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na zmniejszaniu bólu, zmniejszaniu obrzęku oraz obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który łagodzi ból i gorączkę, działając inaczej niż ibuprofen. Ten produkt jest szczególnie pomocny w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Ibuprofen/Para­cetamol Mylan jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.

Ibuprofen/Para­cetamol Mylan stosowany jest u dorosłych w wieku od 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ibuprofen/Para­cetamol Mylan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan

• - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol

• - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, kwas

acetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy

NLPZ

• - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie lub krwawienie

w obrębie żołądka lub dwunastnic y (jelito cienkie)

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi

• - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek

• - w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan

• - u osób w podeszłym wieku

• - jeśli występuje infekcja - patrz nagłówek poniżej „Infekcje”

• - jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta rozpoznano astmę

• - jeśli występują zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit

• - jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologic­zna tkanki

łącznej, która powoduje bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności innych narządów; lub inna mieszana choroba tkanki łącznej

• - jeśli występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (np.

wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

• - w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią

• - jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Infekcje

Ibuprofen/Para­cetamol Mylan może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że Ibuprofen/Para­cetamol Mylan może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent zażywa ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku ze stosowaniem Ibuprofen/Para­cetamol Mylan. Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne oznaki uczulenia, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej); pacjent przebył zawał serca lub przeprowadzono u niego operację pomostowania tętnic wieńcowych; u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny -TIA)

• - u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu; w rodzinie

pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar; lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ibuprofen/Paracetamol Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan - z innymi lekami zawierającymi paracetamol

z innymi lekami z grupy NLPZ , takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Ibuprofen/Para­cetamol Mylan, na przykład:

• - kortykosteroidy w tabletkach

• - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)

• - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)

• - leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy)

• - leki stosowane z powodu wysokiego stężenia cholesterolu (np. cholestyramina)

• - leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody)

• - leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus)

• - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub SSRI – selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny

• - mifepryston (lek powodujący farmakologiczne przerwanie ciąży)

• - leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna).

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Mylan może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Na przykład:

• - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)

• - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan może również wpływać na działanie niektórych innych leków lub podlegać ich wpływowi. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan z jedzeniem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować lek Ibuprofen/Para­cetamol Mylan w trakcie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan w ostatnich 3 miesięcy ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży.

Lek Ibuprofen/Para­cetamol Mylan może powodować trudności z zajściem w ciążę.

Ibuprofen: Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub gdy występują problemy z zajściem w ciążę.

Paracetamol: W razie konieczności lek Ibuprofen/Para­cetamol Mylan można stosować w okresie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę umożliwiającą złagodzenie bólu i (lub) obniżenie gorączki przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub jeśli zachodzi potrzeba przyjmowania leku częściej, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen/Para­cetamol Mylan może powodować zawroty głowy, pogorszenie koncentracji i senność. Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: Zalecana dawka to 1 tabletka w czasie posiłku, popijana wodą , maksymalnie 3 razy na dobę.

Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki do trzech razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada dawce 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przyjmować doustnie tylko przez krótki czas.

Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, szczególnie w przypadku zakażenia, którego objawami są gorączka i ból, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen/Para­cetamol Mylan lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek Ibuprofen/Para­cetamol Mylan, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby dowiedzieć się, jakie jest zagrożenie dla zdrowia i jakie działania należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, a także obecność krwi w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, nawet jeśli czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejną dawkę co najmniej 6 godzin później.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - zgaga, niestrawność

• - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty lub

wymioty przypominające fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce)

• - objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub

wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji

• - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

nasilenie astmy)

• - ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu

DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)

• - ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, nudności lub wymioty, biegunka

• - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi)

Niezbyt częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 osób)

• - ból i zawroty głowy, gazy i zaparcie, wysypka, obrzęk twarzy

• - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi

biorące udział w krzepnięciu krwi)

• - potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

• - zmniejszenie liczby komórek krwi (z bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej,

objawami grypopodobnymi, poważnym wyczerpaniem, krwawieniem i siniakami oraz krwawieniami z nosa o nieznanej przyczynie)

• - zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania

• - dezorientacja, depresja, omamy

• - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

• - ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy

• - nadwrażliwość skóry na światło

• - wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody w organizmie

• - zaburzenia wątroby (powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu)

• - zaburzenia nerek (powodujące zwiększenie lub zmniejszenie oddawania moczu, obrzęki nóg)

• - niewydolność serca (powodująca duszność, obrzęki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkowatymi wykwitami podskórnymi i pęcherzami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać ibuprofen/paracetamol mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk, kwas stearynowy (50).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan i co zawiera opakowanie

Ibuprofen/Para­cetamol Mylan ma postać białych do prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach w tekturowych pudełkach po 10, 12, 16 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

6

Więcej informacji o leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

Sposób podawania Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 10 tabl.\n12 tabl.\n20 tabl.\n16 tabl.
Numer GTIN: 05909991431327\n05909991431334\n05909991431358\n05909991431341
Numer pozwolenia: 25916
Data ważności pozwolenia: 2025-06-25
Wytwórca:
Mylan IRE Healthcare Ltd.