Ibuprofen Banner 100 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1 nazwa produktu leczniczego

Ibuprofen Banner, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne

2 skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka do żucia, elastyczna zawiera 100 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Glukoza 358,1 mg w jednej kapsułce do żucia, elastycznej

Sacharoza 251,6 mg w jednej kapsułce do żucia, elastycznej

Lecytyna sojowa, 0,01 mg w jednej kapsułce do żucia, elastycznej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 postać farmaceutyczna

Kapsułka do żucia, elastyczna.

Jasnożółta do ciemnożółtej, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka do żucia z nadrukiem hashtagu (#) wykonanym białym tuszem. Typowe wymiary elastycznej kapsułki żelatynowej to w przybliżeniu 5 do 8 mm szerokości i około 15 do 17 mm długości.

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu głowy, bolesnego miesiączkowania, bólu zęba oraz gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do podawania doustnego i wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dzieci o masie ciała od 20 do 39 kg (w wieku od 7 do 11 lat):

U dzieci dawkowanie ibuprofenu zależy od masy ciała, przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi od 5 do 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa leku Ibuprofen Banner wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. Zalecaną dawkę dobową można osiągnąć w następujący sposób:

Jeśli konieczne, dawki należy podawać co około 6 lub 8 godzin, (zachowując minimum 6 godzin przerwy pomiędzy każdą dawką).

Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku poniżej 7 lat ani u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Dorośli i młodzież o masie ciała > 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) :

Początkowa dawka, 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli konieczne można przyjąć dodatkowe dawki 200 mg lub 400 mg ibuprofenu (2 lub 4 kapsułki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany stosownie do obserwowanych objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu na dobę.

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dorosłych, jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Produkt należy żuć przed połknięciem. Nie potrzeba popijać wodą

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Zaburzenia hematopoezy o niewyjaśnionej etiologii.

Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Układ oddechowy

– U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ:

– Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej:

– Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Metabolizm porfiryn:

– Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana).

Nerki:

– Zaburzenia czynności nerek mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.3oraz punkt 4.8).

– Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

– Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Wątroba:

– Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.8).

Zabiegi chirurgiczne:

– Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Alergia:

– Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania produktu Ibuprofen Banner.

– U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne

zaburzenia oddechowe, istnieje zwiększone ryzyko reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

– Bardzo rzadko obserwowano przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen Banner, leczenie należy przerwać. Zgodnie z występującymi objawami fachowy personel medyczny musi podjąć medycznie wymagane działania.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

– Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę­).Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Wpływ na płodność u kobiet:

– Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syn­tezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Układ pokarmowy:

– NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

– Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego.

– Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

– U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

– Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

– Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

– Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Ciężkie reakcje skórne:

– W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

– W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Zaleca się w związku z tym unikania stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Banner u pacjentów chorych na ospę.

Czynność płytek krwi:

– NLPZ mogą zaburzać czynność płytek krwi, toteż należy je stosować ostrożnie u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), krwotokiem śródczaszkowym i skazą krwotoczną.

Uwagi ogólne

– Można zminimalizować działania niepożądane stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym okresie niezbędnym do złagodzenia objawów (patrz poniżej ryzyko ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

– U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest większa, szczególnie dotyczy to krwawień oraz perforacji żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu.

– W przypadku długotrwałego podawania produktu leczniczego Ibuprofen Banner wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.

– Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli pacjent podejrzewa lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, powinien zasięgnąć porady lekarskiej, a lek odstawić. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

– W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

– NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

– Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

– Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

– Ibuprofen Banner zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

– Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę do żucia, miękką, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu równocześnie z:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwaseu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Ibuprofen należy stosować ostrożnie z poniższymi lekami:

Wymienioną terapię skojarzoną należy w związku z tym stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. W szczególności jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może zwiększać ryzyko hiperkaliemii.

ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępach kilku godzin.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.

Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad sercowo-naczyniowych uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze wszelkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: – działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

– zaburzenia czynności nerek, które mogą przejść w niewydolność nerek z małowodziem;

matkę pod koniec ciąży i noworodka na:

– możliwe wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;

– zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią jedynie w niewielkich stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.2).

Płodność

Istnieją pewne dowody na to że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen Banner nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane w trakcie leczenia ibuprofenem, także te, które wystąpiły podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dobowych dawek wynoszących maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w doustnych postaciach i maksymalnie 1800 mg w czopkach.

W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem ibuprofenu, podano poniżej, uporządkowane według klasyfikacji układ/narząd oraz częstości występowania. Częstość określono jako:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane są głównie zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności ser­ca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszących stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Banner pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych/an­tybiotyków.

Podczas długotrwałego stosowania omawianego produktu leczniczego należy regularnie oznaczać morfologię krwi obwodowej.

Należy poinstruować pacjenta, aby natychmiast poinformował lekarza i przestał przyjmować Ibuprofen Banner, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, który może wystąpić nawet przy pierwszym użyciu, oraz, że konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Pacjenta należy poinstruować, aby przerwał przyjmowanie produktu leczniczego i natychmiast udał się do lekarza, jeśli wystąpi u pacjenta silny ból w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko

Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry oraz wylewy podskórne (siniaki). W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania tego produktu leczniczego, unikanie samodzielnego przyjmowania leków przeciwbólowych i przeciwgorączko­wych i skonsultowanie się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości obejmujące 1

Niezbyt często

Pokrzywka i świąd

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, hipotensję, (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaostrzenie astmy

Częstość nieznana

Reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę, skurcz oskrzeli lub duszność.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Reakcje psychotyczne, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie

Bardzo rzadko

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych2

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Niewydolność serca, kołatanie serca, obrzęk, zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Niezbyt często

Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit przypominających przepony, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Różne wysypki skórne

Bardzo rzadko

Mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych takie jak reakcja pęcherzykowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, łysienie.

Częstość nieznana

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Rzadko może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenie mocznika we krwi; podwyższone stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko

Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym

zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Badania diagnostyczne

Rzadko

Zmniejszone stężenia hemoglobiny

Opis wybranych działań niepożądanych

1Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować (a) niespecyficzną reakcję uczuleniową i reakcję anafilaktyczną, (b) reakcję układu oddechowego obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub © różne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2Mechanizm chorobowy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wywołanego przez produkt nie został jeszcze w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych związanego z NLPZ wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustępowanie objawów po odstawieniu produktu leczniczego). Należy zauważyć, że podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologic­znymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych (takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

U dzieci przyjmowanie ibuprofenu w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może spowodować objawy toksyczności, natomiast nie należy wykluczać ryzyka działania toksycznego po dawce większej niż 100 mg/kg mc. U dorosłych odpowiedź na dawkę jest mniej jednoznaczna. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5–3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego lub z innych przyczyn, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Może wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja układu oddechowego i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniając utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne,; pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest lekiem z grupy NLPZ (pochodna kwasu propionowego) o udowodnionej skuteczności hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

W ograniczonych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach.

Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu u dzieci są porównywalne z parametrami farmakokinetycznymi ibuprofenu u dorosłych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach była obserwowana głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych u samic, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (wady przegrody komorowej) u potomstwa szczurów.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna

Woda oczyszczona

Glukoza ciekła

Sacharoza

Kwas fumarowy (E 297)

Sukraloza

Kwas cytrynowy (E 330)

Acesulfam potasowy (E 950)

Disodu edetynian

Aromat pomarańczowy, o składzie:

D-limonen

Etylu octan

α-Pinen

Tusz do nadruku Opacode WB white NS-7818011:

Woda oczyszczona

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy

Alkohol izopropylowy

Hypromeloza 3cP

Substancje wspomagające stosowane w procesie wytwarzania:

Triglicerydy kwasów tłuszczowycho średniej długości łańcucha

Alkohol izopropylowy

Lecytyna

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVdC/A­luminium w pudełkach tekturowych.

Każde pudełko kartonowe zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 lub 48 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie napatheon softgels b.v. (działająca pod nazwą banner pharmacaps europe)

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Holandia

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji o leku Ibuprofen Banner 100 mg

Sposób podawania Ibuprofen Banner 100 mg: kapsułki do żucia, elastyczne
Opakowanie: 6 kaps.\n14 kaps.\n4 kaps.\n2 kaps.\n24 kaps.\n22 kaps.\n20 kaps.\n18 kaps.\n32 kaps.\n48 kaps.\n30 kaps.\n28 kaps.\n26 kaps.\n12 kaps.\n8 kaps.\n10 kaps.\n16 kaps.
Numer GTIN: 05909991442774\n05909991442811\n05909991442767\n05909991442750\n05909991442866\n05909991442859\n05909991442842\n05909991442835\n05909991442903\n05909991442910\n05909991442897\n05909991442880\n05909991442873\n05909991442804\n05909991442781\n05909991442798\n05909991442828
Numer pozwolenia: 26150
Data ważności pozwolenia: 2025-12-17
Wytwórca:
Patheon Softgels B.V.