Ibupar forte 400 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ibupar forte i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar forte

• 3. Jak przyjmować lek Ibupar forte

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ibupar forte

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek ibupar forte i w jakim celu się go stosuje

Ibupar forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie hamują wchłaniania ibuprofenu.

Wskazania do stosowania:

• Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).
• Bolesne miesiączkowanie.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ibupar forte- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ, – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca,

• – istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

• – jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

• – podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

• – jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie czasu.

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol czy też leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/prze­ciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibupar forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• – u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• – pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

• – u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.

Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności ne­rek.

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibupar forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibupar forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Zakażenia

Ibupar forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibupar forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibupar forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibupar forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibupar forte. Na przykład:

• – kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

• – leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),

• – leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,

• – leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• – lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu,

• – zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

• – kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,

• – glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu,

• – mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność,

• – cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego,

• – antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibupar forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibupar forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibupar forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży jest dozwolone wyłącznie na zlecenie lekarza.

Nie stosować leku Ibupar forte w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią. Jest mało prawdopodobne, aby lek przyjmowany przez matkę w dawkach zalecanych w leczeniu bólu i gorączki, wpływał niekorzystnie na niemowlę.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do uzyskania odpowiedniego wyniku leczniczego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibupar forte zawiera żółcień pomarańczową (E 110) lak i czerwień koszenilową (E 124).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Ibupar forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku Ibupar forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku Ibupar forte u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

3. jak stosować lek ibupar forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmuje się doustnie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Dawka początkowa wynosi 400 mg (1 tabletka) jednorazowo lub 400 mg (1 tabletka) co 4 do 6 godzin, w miarę potrzeby.

Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Jeżeli mimo przyjmowania leku Ibupar forte dolegliwości bólowe i gorączka nasilają się lub występują nowe, dodatkowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibupar forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibupar forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibupar forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż zalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może także wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się również bardzo rzadko pobudzeniem lub śpiączką. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Ibupar forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibupar forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne, zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibupar forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibupar forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibupar forte mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ibupar forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest ibuprofen

Jedna tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• – Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (101), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran;

Jak wygląda lek Ibupar forte i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy czerwonej, o jednorodnej powierzchni, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al zawierający 10 tabletek powlekanych.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021 r.

7

Więcej informacji o leku Ibupar forte 400 mg

Sposób podawania Ibupar forte 400 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n30 tabl. (3 x 10)\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909990979783\n05909990743438\n05909991010515
Numer pozwolenia: 10105
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.