IBU-SPA 400 mg + 100 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen + Kofeina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

• 3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek IBU-SPA

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek ibu-spa i w jakim celu się go stosuje

Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból.

Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki stymulujące.

Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy.

Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ibu-spao jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

o jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);

o u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby);

o jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane

z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;

o u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;

o u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

o u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;

o u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;

o u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub podażą nieodpowiedniej ilości płynów);

o u kobiet w 3 trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

o jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku bólu innego niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBU-SPA może być różne w zależności od rodzaju bólu (na przykład nie ustalono korzyści z bólu pleców lub szyi);

o jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności;

o jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne płuc ze

względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;

o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

o jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

o jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA, takie jak kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak np. kwas acetylosalicylowy – aspiryna) (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”);

o jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna);

o jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca i dławica piersiowa

(ból w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał atak serca, operację pomostowania tętnic, jeśli u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);

o jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń;

o jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wysokie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) niewydolność serca;

o należy szczególnie monitorować pacjentów bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;

o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;

o jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (na przykład ostra porfiria

przerywana);

o jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej);

o jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania leku IBU-SPA;

o jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych kofeiny);

o jeśli pacjent stosuje leki zawierające ibuprofen przez długi okres czasu (może być konieczna regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi);

o jeśli pacjent ma infekcje – patrz punkt „Zakażenia” poniżej

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem produktu IBU-SPA. Należy przerwać stosowanie produktu IBU-SPA i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, gdyż mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

IBU-SPA może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBU-SPA może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

o jeśli u pacjenta wystąpią jasnoczerwone stolce, czarne, smoliste stolce, a także jeśli pacjent wymiotuje krwią lub treścią przypominającą fusy kawy;

o jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w nadbrzuszu.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ zawierającymi selektywne inhibitory cyklooksygenaz-2 zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”) i należy unikać takiego połączenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (3 dni).

Pacjenci stosujący lek IBU-SPA powinni poinformować o tym lekarza lub stomatologa przed zabiegami chirurgicznymi i omówić z nimi postępowanie.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, a leczenie tym lekiem przerwać.

U pacjentów zgłaszających zaburzenia oka, w czasie leczenia ibuprofenem, należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne.

Lek IBU-SPA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBU-SPA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku IBU-SPA. Na przykład:

• – leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew, zapobiegające krzepnięciu krwi np. kwas acetylosalicylowy – aspiryna, warfaryna, tyklopidyna),

• – leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku IBU-SPA, a lek IBU-SPA może również wpływać na działanie niektórych innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania: _______________

kwasu acetylosalicy­lowego – aspiryny lub innych leków

możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego

z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe)
digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)	możliwe wzmocnienie działania digoksyny
glikokortykos­teroidów (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu)	możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego
leków przeciwpłytkowych	możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
kwasu acetylosalicy­lowego – aspiryny (w małych dawkach)	możliwe zaburzenie działania polegającego na rozrzedzeniu krwi
leków rozrzedzających krew (takich jak warfaryna)	ibuprofen może wzmacniać działanie tych leków
fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki)	możliwe wzmocnienie działania fenytoiny
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)	możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
litu (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji)	możliwe wzmocnienie działania litu
probenecydu i sulfinpyrazonu (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)	możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu
leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu i leków moczopędnych	ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek
leków moczopędnych oszczędzających potas	możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zwiększonego poziomu potasu we krwi)
metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzm)	możliwe wzmocnienie działania metotreksatu
takrolimusu i cyklosporyny (leki immunosupresyjne)	ryzyko uszkodzenia nerek
zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS)	stosowanie leku IBU-SPA może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia powodującego obrzęki u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV
pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowany w leczeniu cukrzycy)	możliwe zaburzenia poziomu cukru we krwi
antybiotyków chinolonowych	możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych. Możliwe również zwiększenie działania kofeiny.
inhibitorów CYP2C9 (np. worykonazol i flukonazol)	Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać stężenie ibuprofenu w osoczu (substrat CYP2C9). Należy rozważyć redukcję dawki ibuprofenu szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu

	(2400 mg na dobę) są podawane jednocześnie z worykonazolem i flukonazolem.
mifeprystonu	Leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen) mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.
miłorzębu dwuklapowego (lek ziołowy)	możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia
barbituranów, leków przeciwhistami­nowych i innych leków o działaniu sedacyjnym (leki uspokajające, zmniejszające niepokój)	możliwe zmniejszenie działania sedacyjnego przez kofeinę
barbituranów i palenia tytoniu	możliwe osłabienie działania kofeiny
sympatykomimetyków, tyroksyny i innych leków o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca (np. leki stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i choroby tarczycy)	jednoczesne stosowanie może zwiększyć działanie tych leków polegające na przyspieszeni­u tętna
doustnych leków antykoncepcyjnych, cymetydyny, fluwoksaminy i disulfiramu (leki stosowane w antykoncepcji, leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego, leki stosowane w leczeniu depresji i leki stosowane w przewlekłej chorobie alkoholowej)	możliwe wzmocnienie działania kofeiny
teofiliny (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych)	możliwe wzmocnienie działania teofiliny

Stosowanie leku IBU-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. ze strony przewodu pokarmowego

i ośrodkowego układu nerwowego, może być większe po jednoczesnym stosowaniu leku IBU-SPA z alkoholem. Należy unikać spożywania dużych ilości produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, produktów spożywczych, innych leków i napojów) jednocześnie z lekiem IBU-SPA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku IBU-SPA należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Nie stosować tego leku w 3 trymestrze ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że zostanie on zalecony przez lekarza.

Substancje czynne, ibuprofen i kofeina, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Zgłaszano drażliwość i problemy ze snem u niemowląt karmionych piersią. Lek IBU-SPA może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko wówczas, gdy jest to konieczne.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek ten jest stosowany krótkotrwale w zalecanych dawkach, nie wywiera on żadnego wpływu bądź wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których lek ten stosuje się jednocześnie z alkoholem.

IBU-SPA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka początkowa: jedna tabletka powlekana (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę (1 tabletkę powlekaną), ale nie należy przekraczać dawki całkowitej zawartej w 3 tabletkach powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w czasie 24 godzin. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania produktu IBU-SPA.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż brak danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

W przypadku utrzymywania się bólu dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA lub jeśli dzieci przyjęły ten lek przez przypadek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, bóle głowy, dzwonienie w uszach, drgawki, niepokój, splątanie, oczopląs lub rzadziej biegunka. Ponadto po dużych dawkach występowały zawroty głowy z uczuciem wirowania, nieostre widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączka, podwyższone stężenie potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i zaostrzenie objawów astmy u pacjentów chorujących na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku IBU-SPA

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że wymienione poniżej działania niepożądane są w dużej mierze zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką ciężkich zdarzeń niepożądanych:

• silne dolegliwości ze strony żołądka;
• wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy;
• czarne, smoliste stolce lub krew w moczu;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd;
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła;
• uczucie znużenia połączone z utratą apetytu;
• nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zgaga, bóle brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w rzadkich przypadkach może przyczynić się do wystąpienia niedokrwistości (anemii)
• zawroty głowy, bezsenność, bóle głowy

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie choroby zapalnej jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

• pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne
• reakcje alergiczne, takie jak napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz niewydolność serca
• zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenie jelit)
• wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub w przypadku ogólnego złego samopoczucia należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami uszkodzenia lub niewydolności nerek
• problemy z wytwarzaniem krwinek; pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować samodzielnie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych
• depresja
• w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) zgłaszano zaostrzenie chorób zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania leku IBU-SPA pojawią się lub zaostrzą objawy zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy określić czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii
• wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń
• zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologic­znymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są w grupie zwiększonego ryzyka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów

• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka /zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie), ciężkie zakażenia skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich zgłaszano w czasie zakażenia wirusem ospy wietrznej
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości (z objawami takimi jak poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, utrudnione oddychanie, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny, czyli ciężka reakcja alergiczna powodująca problemy z oddychaniem lub zawroty głowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki
• przyspieszone bicie serca
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2
• zwiększona wrażliwość na słońce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać ibu-spa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są ibuprofen i kofeina.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hydroksypropy­lometylocelulo­za

Hydroksypropy­loceluloza

Makrogol 6000

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek IBU-SPA i co zawiera opakowanie

Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach.

Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00–203 Warszawa

Wytwórca

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (HomnanruH 400 mg/100 mg $uaMupaHu

Ta6aeTKu)

Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg 8niKaXup.pźva p.8 lercró upźvio Siotóa

Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahovane tablety

Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten

Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg sniKaXup.p.8va p.s Isrcró up.8vio Siotóa

Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film

Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane

Portugalia: Ibuprofeno + Cafema Aspegic

Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalene tablety

Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con peHcula

Wielka Brytania: Ibuprofen and Caffeine Sanofi 400mg/100mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

10

Więcej informacji o leku IBU-SPA 400 mg + 100 mg

Sposób podawania IBU-SPA 400 mg + 100 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 10 tabl.\n6 tabl.
Numer GTIN: 05909991432928\n05909991432911
Numer pozwolenia: 25950
Data ważności pozwolenia: 2025-07-15
Wytwórca:
SANOFI-AVENTIS Sp. z o.o.