Charakterystyka produktu leczniczego - Hyogen Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940: min. 5,5 EU* *Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA M. hyopneumoniae – po 28 dniach odimmunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1 ml).
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Hyogen emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowana
Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940: min. 5,5 EU*
Adiuwanty:
Parafina ciekła lekka 187 ^l
Escherichia coli J5 LPS maks. 38000 jednostek endotoksyny
Substancja pomocnicza:
Tiomersal 50 ^g
*Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISAM. hyopneumoniae – po 28 dniach od immunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1 ml).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań
Biaława, homogenna emulsja
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (tuczniki)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodparniania tuczników powyżej 3 tygodnia życia w celu redukcji występowania i nasilenia zmian w płucach powodowanych przez zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae.
Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W dniu szczepienia bardzo często dochodzi do przemijającego wzrostu temperatury ciała średnio o 1,3°C. U poszczególnych osobników wzrost ten może osiągnąć nawet 2°C, jednakże we wszystkich przypadkach temperatura ciała wraca do normy następnego dnia.
Bardzo często w miejscu podania wystąpić może reakcja miejscowa w postaci obrzęku o średnicy do 5 cm, utrzymującego się do trzech dni. Reakcje te są przemijające i nie wymagają dalszego leczenia. Niezbyt często mogą występować po szczepieniu natychmiastowe, łagodne reakcje podobne do nadwrażliwości, powodujące przemijające objawy kliniczne takie jak wymioty.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje typu anafilaktycznego (wstrząs, zaleganie), które mogą być śmiertelne. Takie reakcje wymagają szybkiego zastosowania leczenia objawowego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe.
Świnie należy szczepić z boku szyi.
Podać jedną dawkę (2 ml) od 3 tygodnia życia.
Dostępne dane są niewystarczające by wykluczyć interakcje przeciwciał matczynych z pobieraną szczepionką. Interakcje z przeciwciałami matczynymi są znane i należy je brać pod uwagę. Zaleca się opóźnienie szczepienia u prosiąt posiadających MDA w wieku 3 tygodni.
Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Używać sterylnych igieł i strzykawek, przestrzegać zasad aseptyki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Ponieważ szczepionka jest inaktywowana, badania dotyczące bezpieczeństwa produktu w przypadku przedawkowania nie są wymagane.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Świnia/Inaktywowane szczepionki bakteryjne/mykoplazma
Kod ATC vet: QI09AB13
Inaktywowana szczepionka bakteryjna, zawierająca koncentrat z całych komórek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940. W celu stymulacji odporności, antygen ten jest włączony w adiuwant, oparty na kombinacji parafiny ciekłej lekkiej i Escherichia coli J5 LPS bez komórek. Produkt stymuluje rozwój czynnej odporności u świń przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.
W warunkach doświadczalnych wykazano, iż redukcja kolonizacji przez M. hyopneumoniae utrzymywała się 44–50 dni po szczepieniu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła lekka
Sorbitanu trioleinian
Polisorbat 80
Escherichia coli J5 LPS
Tiomersal
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Disodu fosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości, o pojemności 50, 100, 200 lub 250 ml, uszczelniona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
1 × 50 ml (1×25 dawek)
1 × 100 ml (1×50 dawek)
1 × 200 ml (1×100 dawek) w butelce 200 ml
1 × 200 ml (1×100 dawek) w butelce 250 ml
1 × 250 ml (1×125 dawek)
5 × 50 ml (5×25 dawek)
5 × 100 ml (5×50 dawek)
5 × 200 ml (5×100 dawek) w butelkach 200 ml
5 × 200 ml (5×100 dawek) w butelkach 250 ml
5 × 250 ml (5×125 dawek)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa
Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2469/15
Więcej informacji o leku Hyogen Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940: min. 5,5 EU* *Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA M. hyopneumoniae – po 28 dniach odimmunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1 ml).
Sposób podawania Hyogen Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940: min. 5,5 EU* *Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA M. hyopneumoniae – po 28 dniach odimmunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1 ml). : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 butelek 100 ml (5 x 50 dawek)\n5 butelek 200 ml (5 x 100 dawek)\n5 butelek 200 ml (5 x 100 dawek) w butelkach 250 ml
Numer GTIN: 5909991242657\n5909991404604\n3411113065775
Numer pozwolenia: 2469
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.