Ulotka dla pacjenta - Hostamox LA 150 mg /ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Hostamox LA, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, bydła, owiec i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Cross Vetpharm Group Limited
Broomhill Road, Tallaght
Dublin 24, Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bimeda Animal Health Limited
-
2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Irlandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hostamox LA, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, bydła, owiec i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
amoksycylina 150 mg
(w postaci amoksycyliny trójwodnej 172,18 mg).
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie pierwotnych lub wtórnych, ostrych i przewlekłych schorzeń zakaźnych bydła, owiec, świń oraz psów, wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwych na amoksycylinę. W szczególności schorzenia płuc i górnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu moczowego i rozrodczego, zakażenia ogólne i posocznice, zakażenia skóry i ran, ropnie, zanokcica, zakażenia stawów, zakażenia pępowiny (u noworodków), ostre zapalenia wymion przebiegające z zaburzeniami stanu ogólnego, zespół MMA u macior, różyca oraz inne schorzenia wywołane przez szczepy: Actinobacillus suis, A. pleuropneumoniae, Corynebacterium pyogenes, Bacteroides spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium spp., Leptospira interrogans, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, P. haemolytica, Prevotella spp., Streptobacillus spp., Streptococcus spp. oraz Salmonella spp. i Staphylococcus spp.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie. Nie należy podawać dooponowo.
Nie stosować u królików, zajęcy, chomików, świnek morskich i innych gryzoni.
Nie stosować u koniowatych, ponieważ amoksycylina może mieć negatywny wpływ na florę jelita ślepego.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek przebiegającej ze skąpomoczem.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki P-laktamowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych szczepami bakterii produkujących P-laktamazy.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia przemijającego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia. U osobników uczulonych na antybiotyki P-laktamowe mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe lub wstrząs anafilaktyczny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, bydło, owca, świnia.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Jednorazowa dawka lecznicza amoksycyliny dla wszystkich zwierząt wynosi 15 mg na kg m.c. tj. 0,1 ml preparatu Hostamox LA na każdy kg m.c.
U bydła preparat podawać domięśniowo wstrzykując w mięśnie po bocznej stronie szyi.
Podawać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin pomiędzy iniekcjami.
U owiec i świń preparat podawać domięśniowo.
Podawać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 24 godzin pomiędzy iniekcjami.
U psów preparat stosować tylko podskórnie.
Podawać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin pomiędzy iniekcjami.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy jak najdokładniej określić prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.
W przypadku podawania dużej objętości leku należy wstrzykiwać w jedno miejsce nie więcej niż 20 ml zawiesiny u bydła, 5 ml u świń, 4 ml u owiec i nie więcej niż 2,5 ml u psów.
W celu uniknięcia hydrolizy preparat Hostamox LA należy podawać za pomocą jałowych, suchych igieł i strzykawek. Przed użyciem wstrząsnąć.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne świń i bydła – 21 dni.
Tkanki jadalne owiec – 31 dni.
Mleko krów – 5 dni.
Nie stosować u owiec, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjngo po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Skuteczne prowadzenie antybiotykoterapii powinno być poprzedzone bakteriologiczną identyfikacją szczepu chorobotwórczych bakterii oraz potwierdzeniem jego pełnej wrażliwości na substancję czynną preparatu (antybiogram).
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Jeżeli to możliwe stosowanie amoksycyliny powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia amoksycyliną z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Antybiotyki z grupy penicylin i cefalosporyn mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości w przypadku wstrzyknięcia, spożycia, kontaktu ze skórą lub ekspozycji wziewnej. U osób nadwrażliwych istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej na penicyliny i cefalosporyny.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny nie powinny stosować preparatu. Podczas stosowania należy zachować środki ostrożności ograniczające możliwość kontaktu z preparatem.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka i świąd skóry należy natychmiast zasięgnąć konsultacji lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg, okolicy oczu oraz trudności w oddychaniu są najpoważniejszymi objawami, przy wystąpieniu których należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Podobnie jak w przypadku stosowania pozostałych penicylin, Hostamox LA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w ciąży i laktacji.
Brak danych świadczących o konkretnym ryzyku dla matki i płodu związanym ze stosowaniem amoksycyliny.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Prowadząc terapię należy brać pod uwagę antagonizm pomiędzy penicylinami i chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym oraz synergizm penicylin w stosunku do antybiotyków aminoglikozydowych.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Zwierzęta nie wykazywały żadnych objawów negatywnych przy dwukrotnym przedawkowaniu preparatu.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
01/07/2019
15. inne informacje
Wielkość opakowań:
Butelka 100 ml w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
5
Więcej informacji o leku Hostamox LA 150 mg /ml
Sposób podawania Hostamox LA 150 mg /ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997016498
Numer pozwolenia: 0394
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bimeda Animal Health Ltd.