Charakterystyka produktu leczniczego - Hormeel SNT -
1. nazwa produktu leczniczego
Hormeel SNT
krople doustne , roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g kropli zawiera następujące substancje czynne:
| 1. | Conyza canadensis | D3 | 5 g |
| 2. | Viburnum opulus | D3 | 5 g |
| 3. | Sepia officinalis | D6 | 5 g |
| 4. | Cyclamen purpurascens | D4 | 5 g |
| 5. | Strychnos ignatii | D6 | 5 g |
| 6. | Calcium carbonicum Hahnemanni | D8 | 10 g |
| 7. | Myristica fragrans | D6 | 10 g |
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96%).
Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, o zapachu etanolu i delikatnie słodkawym aromacie.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu zaburzeń cyklu miesiączkowego.
4.2. dawkowanie i sposób podawaniadorosłe kobiety powyżej 18 roku życia: zwykle po10 kropli 3 razy dziennie.
Doustnie.
Krople można zmieszać z niewielką ilością wody.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
Nie przekraczać zaleconej dawki.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 35% (v/v) etanolu, co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu).
Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku osób z chorobami wątroby lub padaczką.
Lek jest przeznaczony dla dorosłych kobiet.
Brak danych na temat stosowania u dziewcząt poniżej 18 lat.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. działania niepożądane
Nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ).
4.9. przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
1. Etanol (96%)
2. Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
5 lat.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych wymagań.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką i kroplomierzem w pudełku tekturowym. Opakowania zawierają 30 ml lub 100 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2–4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
e-mail:
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 16515
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2010r.
Data przedłużenia pozwolenia: 10 września 2014r.
Więcej informacji o leku Hormeel SNT -
Sposób podawania Hormeel SNT -
: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 30 ml
Numer
GTIN: 05909990765683\n05909990765676
Numer
pozwolenia: 16515
Data ważności pozwolenia: 2021-03-31
Wytwórca:
Biologische Heilmittel Heel GmbH