Charakterystyka produktu leczniczego - Homeovox -
1. nazwa produktu leczniczego
HOMEOVOX, tabletki drażowane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Substancje czynne:
| Aconitum napellus | 3CH | 0,091 mg |
| Arum triphyllum | 3CH | 0,091 mg |
| Ferrum phosphoricum | 6CH | 0,091 mg |
| Calendula officinalis | 6CH | 0,091 mg |
| Spongia tosta | 6CH | 0,091 mg |
| Belladonna | 6CH | 0,091 mg |
| Mercurius solubilis Hahnemanni | 6CH | 0,091 mg |
| Hepar sulfuris calcareum | 6CH | 0,091 mg |
| Kalium bichromicum | 6CH | 0,091 mg |
| Populus candicans | 6CH | 0,091 mg |
| Bryonia | 3CH | 0,091 mg |
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Tabletki drażowane.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Chrypka, nadwyrężenie strun głosowych (mówienie, śpiewanie).
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
W przeddzień i w dniu planowanego długotrwałego wysiłku strun głosowych (mówienie, śpiewanie), ssać powoli 2 tabletki do 4 razy dziennie. W przypadku wystąpienia chrypki lub zaniku głosu, ssać powoli po 2 tabletki co godzinę, zwiększając w miarę poprawy odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: według wskazań lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat ustala lekarz.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Homeovox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Brak znanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181c, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, guma arabska, żelatyna, wosk biały, wosk Carnauba.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 tabletek.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2967/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013
Więcej informacji o leku Homeovox -
Sposób podawania Homeovox -: tabletki drażowane
Opakowanie: 60 tabl.
Numer GTIN: 05909990022366
Numer pozwolenia: IL-2967/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA