Charakterystyka produktu leczniczego - Homeoplasmine -
1. nazwa produktu leczniczego
HOMEOPLASMINE, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g maści zawiera:
Substancje czynne:
| Calendula officinalis | TM | 0,1 g |
| Phytolacca decandra | TM | 0,3 g |
| Bryonia | TM | 0,1 g |
| Benzoe | TM | 0,1 g |
| Acidum boricum | 4,0 g |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Maść.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Maść o działaniu antyseptycznym i gojącym zalecana do stosowania w przypadkach podrażnień skóry, takich jak: niewielkie zranienia, zadrapania, otarcia naskórka, skaleczenia, pęknięcia skóry.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: niewielką ilość maści nanosić 1–3 razy dziennie na oczyszczoną powierzchnię zranionej skóry.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maści nie należy stosować u młodzieży i dzieci ani na skaleczenia zainfekowane.
Nie stosować na błony śluzowe.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Maści nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień.
Ze względu na obecność w składzie kwasu borowego, nie należy stosować maści na duże powierzchnie skóry, na otwarte rany (przede wszystkim na oparzenia) ani pod opatrunkiem ochronnym.
Stosowanie kwasu borowego na błonę śluzową lub na uszkodzoną skórę zwiększa jego przenikanie do ustroju i może wywoływać działania niepożądane.
Ryzyko wystąpienia powyższych działań zwiększa się, gdy produkt leczniczy jest stosowany przez dłuższy czas lub okresowo na dużej powierzchni, pod opatrunkiem, na uszkodzonej skórze (szczególnie w przypadku oparzeń), na błonie śluzowej i u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych eksperymentalnych i klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na zawartość kwasu borowego nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Homeoplasmine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
U noworodków i małych dzieci kwas borowy wywoływał poważne działania niepożądane. Objawy skórne (rozległe i nasilone zaczerwienienie skóry, złuszczanie z początkowym rumieniem, występującym zwłaszcza na poziomie pośladków lub ust) wymagają konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu 1 rok.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. lub
Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania 18 g lub 40 g.
Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenieboiron sa
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2973/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenie pozwolenia: 16.09.2013
Więcej informacji o leku Homeoplasmine -
Sposób podawania Homeoplasmine -: maść
Opakowanie: 1 tuba 40 g\n1 tuba 18 g
Numer GTIN: 05909990022342\n05909990022304
Numer pozwolenia: IL-2973/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA