Charakterystyka produktu leczniczego - Homeogene 9 -
HOMEOGENE 9, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Tabletki
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Leczenie bólu gardła, chrypki.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: ssać powoli 1 tabletkę co godzinę między posiłkami, wydłużając przerwy w miarę następowania poprawy.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
Po uzyskaniu poprawy zmniejszyć dawkowanie do 3 razy po 1 tabletce.
Nie stosować dłużej niż kilka dni.
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, zalecana jest konsultacja z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Homeogene 9 nie ma wpływu na zdolność powadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane nieznane.
Lek nie wysusza błon śluzowych ani nie wywołuje senności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181c, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, guma arabska, talk, stearynian magnezu.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 tabletek.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-3009/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.12.2012
Więcej informacji o leku Homeogene 9 -
Sposób podawania Homeogene 9 -: tabletki
Opakowanie: 60 tabl.
Numer GTIN: 05909990022281
Numer pozwolenia: IL-3009/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA