Histaglobulina 12 mg + 0,15 mcg/2 ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Histaglobulina

• 3. Jak stosować Histaglobulina

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Histaglobulina

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje

Histaglobulina jest lekiem, który zawiera dichlorowodorek histaminy i oczyszczoną gamma globulinę ludzką (immunoglobulinę klasy IgG) otrzymaną z osocza zdrowych dawców krwi. Histaglobulina po podaniu podskórnym wzbudza syntezę przeciwciał antyhistaminowych, które wiążą uwolnioną histaminę zmniejszając znacznie objawy chorobowe.

U pacjentów ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywności histaminopektycznej białek osocza, co łagodzi lub całkowicie eliminuje objawy choroby. Wskazaniem do stosowania Histaglobulina są przewlekłe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak również schorzenia alergiczne skórne takie jak: pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), egzema, wyprysk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Histaglobulina Nie stosować leku:

• – u kobiet w ciąży,

• – u osób z ostrymi stanami alergicznymi oraz zapaleniem płuc, nerek, dróg żółciowych i nasileniem przewlekłych infekcji,

• – u osób u których stwierdzono nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Nie wolno podawać dożylnie.

Lek jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

W przypadku nietolerancji immunoglobuliny ludzkiej mogą wystąpić objawy uczuleniowe.

Po wystąpieniu wstrząsu anafilaktycznego postępować zgodnie z procedurą medyczną.

Nie kontynuować leczenia lekiem Histaglobulina.

Histaglobulina jest wytwarzana z ludzkiego osocza. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

• – selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.

• – badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

• – zastosowaną metodę inaktywacji/u­suwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym le­ku.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku Histaglobulina wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Inne leki i Histaglobulina

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Histaglobuliny nie należy stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Histaglobulina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Histaglobulina:

Histamina należy do mediatorów reakcji alergicznych i znajduje się w różnych tkankach i komórkach krwi w postaci związanej. Jej aktywność biologiczna ujawnia się w wyniku reakcji antygen-przeciwciało. Białka osocza osób zdrowych mają zdolność związania i unieczynnienia wolnej histaminy (tzw. histaminopeksja).

3. jak stosować histaglobulina

Leczenie podstawowe:

Dzieci powyżej 1 roku życia – 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 8 – 15 dni,

Osoby dorosłe – 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 4 – 7 dni.

Leczenie podtrzymujące:

Jeżeli jest wskazane, po upływie 4 – 8 tygodni, można powtórzyć leczenie podstawowe lub podawać

• 1 dawkę preparatu co 2 – 3 miesiące.

Wskazane jest rozpoczęcie leczenia na 2 – 3 miesiące przed spodziewanym wystąpieniem objawów alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw).

Leczenie można prowadzić w skojarzeniu z lekami przeciwhistami­nowymi.

Z fiolki zawierającej proszek zdjąć kapsel i odkazić 70% alkoholem etylowym zewnętrzną powierzchnię gumowego korka.

Ampułkę z rozpuszczal­nikiem, po uprzednim odkażeniu 70% alkoholem etylowym, otworzyć odłamując szyjkę.

Następnie, przy pomocy jałowej strzykawki pobrać z ampułki rozpuszczalnik w ilości 2 ml

i wprowadzić do fiolki z proszkiem. Dokładnie wymieszać.

Lek podaje się podskórnie. Dawkowanie według wskazań lekarza. Dawkowanie należy dostosować do wieku i stanu pacjenta.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Histaglobulina może powodować działania niepożądane.

Histaglobulina jest na ogół dobrze tolerowana.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA – klasyfikacja według układów i narządów:

• 1. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy – bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

• 2. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności – bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

• 3. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze – bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki); w miejscu podania: niewielkie zaczerwienienie, obrzęk – bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

• 4. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

5. jak przechowywać histaglobulina

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).

Chronić od światła.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu zużyć natychmiast.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6. zawartość opakowania i inne informacjejedna fiolka z proszkiem zawiera:

immunoglobulina ludzka normalna – 12 miligramów

histaminy dichlorowodorek – 0,15 mikrograma

Substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, sacharoza.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Histaglobulina i co zawiera opakowanie

Proszek o zabarwieniu białym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny.

Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu..

Opakowanie

3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20–029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail:

Data zatwierdzenia ulotki:

4

Więcej informacji o leku Histaglobulina 12 mg + 0,15 mcg/2 ml

Sposób podawania Histaglobulina 12 mg + 0,15 mcg/2 ml : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 3 fiol. proszku + 3 amp. rozp. 2 ml
Numer GTIN: 05909990295319
Numer pozwolenia: 02953
Data ważności pozwolenia: 2020-10-26
Wytwórca:
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna