Charakterystyka produktu leczniczego - Hipraviar Clon Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep CL/79nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,7 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Hipraviar Clon, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
– atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep CL/79
nie mniej niż 106,5 EID50 i nie więcej niż 107,7EID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Żółtawy liofilizat.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kur przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. W stadach broilerów odporność utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego. W stadach zarodowych oraz reprodukcyjnych odporność utrzymuje się do następnego szczepienia przy użyciu szczepionki inaktywowanej.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepionkę do podania do oka lub podania donosowego należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub w wodzie destylowanej.
Szczepionkę do podania w wodzie do picia lub przez rozpylenie należy rozpuścić w zimnej i czystej wodzie nie zawierającej chloru i środków dezynfekcyjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przy podawaniu szczepionki w formie oprysku używać maski i okularów ochronnych.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać 1 dawkę/ptaka, niezależnie od wieku.
Program szczepień ustala lekarz prowadzący.
Podawanie w wodzie do picia:
Butelki zawierające liofilizat należy wypełnić do połowy wodą, a następnie wstrząsnąć do rozpuszczenia i dodać do ilości wody wyznaczonej do wypicia przez ptaki wciągu 4 do 1 godziny. Uwaga:
Wiek ptaków Ilość wypijanej wody na 1000 ptaków:
1 – 3 tyg. 5 – 10 litrów
4 – 9 tyg. 12 – 23 litrów
10 – 16 tyg. 27 – 37 litrów
Nebulizacja:
Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 250 ml zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza.
Butelki należy otworzyć pod wodą. Używać rozpylacza wyposażonego w dyszę wytwarzającą kroplę większą niż 50 mikronów – przy pierwszym szczepieniu, przy następnych, wskazane jest stosowanie kropli mniejszej niż 50 mikronów. Szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 – 40 cm ponad ptakami. Po przeprowadzeniu szczepienia pisklęta należy pozostawić w pojemnikach przez okres około 30 minut.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATC vet: QI01AD06
Czynne uodparnianie kur przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna
Potasu chlorek
Sodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Powidon
Sodu chlorek
Sacharoza
Sodu glutaminian
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2° – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zawierające 1000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami gumowymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane w po 10 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1302/02
Więcej informacji o leku Hipraviar Clon Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep CL/79nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,7 EID50
Sposób podawania Hipraviar Clon Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep CL/79nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,7 EID50: liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 5000 dawek
Numer GTIN: 5909997022086\n5909997022093\n5909997022109
Numer pozwolenia: 1302
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.