Charakterystyka produktu leczniczego - Hipragumboro-CH/80 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10^3,5 TCID50 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Hipragumboro-CH/80 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur.
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (0,03 ml) zawiera:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10 '? TCID50 nie więcej niż 105 5 TC1D5O
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Liofilizat: brązowe tabletki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów oraz niosek reprodukcyjnych i towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
Odporność nabyta pojawia się 14 dni po zaszczepieniu.
Okres odporności wynosi 30 dni.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przygotowując szczepionkę w wodzie do picia nic używać wody chlorowanej lub zawierającej środki dezynfekcyjne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz Przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji gdy stosowano szczepionkę równocześnie z żywą szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Wskazane jest aby nie podawać innych szczepionek 7 dni przed i po podaniu tej szczepionki.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionka przeznaczona jest do stosowania w wodzie do picia, donosowo lub do oka.
Zalecany program szczepień:
A. Stada, w których stwierdzono chorobę zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (Brak danych dotyczących statusu immunologicznego stada reprodukcyjnego):
Brojlery- pierwsze szczepienie 1 tydzień po wykluciu, ponowne szczepienie 15–21 dnia życia Nioski i stada reprodukcyjne- pierwsze szczepienie I tydzień po wykluciu, drugie szczepienie 15–21 dnia życia, trzecie szczepienie 6–7 tygodnia życia.
B. Stada wolne od choroby zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (Znany status immunologiczny stada reprodukcyjnego):
Brojlery- szczepienie 12–15 dnia życia
Nioski i stada reprodukcyjne- pierwsze szczepienie 12–15 dnia życia, ponowne szczepienie 6–7 tygodnia życia.
Stosowanie w wodzie do picia.
Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w butelce, dodając do połowy objętości wody do picia i dokładnie wymieszać. Następnie zawartość butelki wymieszać z taką ilością wody, którą ptaki wypiją w ciągu 0.5–1 godziny. Aby zwiększyć pragnienie ptaków, należy przed szczepieniem wstrzymać podawanie wody na 1 godzinę w okresie letnim i 2 godziny w okresie zimowym.
Ilość zużytej wody zależy od wieku ptaków:
Wiek ptaków Ilość wody potrzebnej do zaszczepienia 1000 ptaków
1– 3 tygodni 5– 10 litrów
4–9 tygodni 12–23 litrów
10–16 tygodni 27–37 litrów
Podawanie donosowe lub do oka.
Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w sterylnej wodzie destylowanej. Następnie używając wykalibrowanego zakraplacza (30 ml szczepionki na 1000 dawek) podać na jednego ptaka jedną kroplę szczepionki donosowo lub do oka.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: Q101AD09
Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Po w i don
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Sodu chlorek
Sacharoza
Sodu glutaminian
Potasu chlorek
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.
6.5 Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła, 1 klasa hydrolityczna o pojemności 10 ml, zawierające po 1000, 2500 i 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami liofilizacyjnymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudelka kartonowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS H1PRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1378/03
Więcej informacji o leku Hipragumboro-CH/80 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10^3,5 TCID50 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50
Sposób podawania Hipragumboro-CH/80 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10^3,5 TCID50 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50: liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek\n1 butelka 2500 dawek\n10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 5000 dawek\n1 butelka 5000 dawek
Numer GTIN: 5909997008868\n5909997008875\n5909990630394\n5909990630400\n5909990630417\n5909997008882
Numer pozwolenia: 1378
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.