Hipragumboro-CH/80 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10^3,5 TCID50 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Hipragumboro-CH/80 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur.

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (0,03 ml) zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10 '? TCID50 nie więcej niż 105 5 TC1D5O

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Liofilizat: brązowe tabletki

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów oraz niosek reprodukcyjnych i towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.

Odporność nabyta pojawia się 14 dni po zaszczepieniu.

Okres odporności wynosi 30 dni.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przygotowując szczepionkę w wodzie do picia nic używać wody chlorowanej lub zawierającej środki dezynfekcyjne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz Przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji gdy stosowano szczepionkę równocześnie z żywą szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Wskazane jest aby nie podawać innych szczepionek 7 dni przed i po podaniu tej szczepionki.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionka przeznaczona jest do stosowania w wodzie do picia, donosowo lub do oka.

Zalecany program szczepień:

A. Stada, w których stwierdzono chorobę zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (Brak danych dotyczących statusu immunologicznego stada reprodukcyjnego):

Brojlery- pierwsze szczepienie 1 tydzień po wykluciu, ponowne szczepienie 15–21 dnia życia Nioski i stada reprodukcyjne- pierwsze szczepienie I tydzień po wykluciu, drugie szczepienie 15–21 dnia życia, trzecie szczepienie 6–7 tygodnia życia.

B. Stada wolne od choroby zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (Znany status immunologiczny stada reprodukcyjnego):

Brojlery- szczepienie 12–15 dnia życia

Nioski i stada reprodukcyjne- pierwsze szczepienie 12–15 dnia życia, ponowne szczepienie 6–7 tygodnia życia.

Stosowanie w wodzie do picia.

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w butelce, dodając do połowy objętości wody do picia i dokładnie wymieszać. Następnie zawartość butelki wymieszać z taką ilością wody, którą ptaki wypiją w ciągu 0.5–1 godziny. Aby zwiększyć pragnienie ptaków, należy przed szczepieniem wstrzymać podawanie wody na 1 godzinę w okresie letnim i 2 godziny w okresie zimowym.

Ilość zużytej wody zależy od wieku ptaków:

Wiek ptaków Ilość wody potrzebnej do zaszczepienia 1000 ptaków

1– 3 tygodni 5– 10 litrów

4–9 tygodni 12–23 litrów

10–16 tygodni 27–37 litrów

Podawanie donosowe lub do oka.

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w sterylnej wodzie destylowanej. Następnie używając wykalibrowanego zakraplacza (30 ml szczepionki na 1000 dawek) podać na jednego ptaka jedną kroplę szczepionki donosowo lub do oka.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: Q101AD09

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Po w i don

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek

Sacharoza

Sodu glutaminian

Potasu chlorek

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła, 1 klasa hydrolityczna o pojemności 10 ml, zawierające po 1000, 2500 i 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami liofilizacyjnymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudelka kartonowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS H1PRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1378/03

Więcej informacji o leku Hipragumboro-CH/80 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10^3,5 TCID50 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50

Sposób podawania Hipragumboro-CH/80 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep CH/80 nie mniej niż 10^3,5 TCID50 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50 : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek\n1 butelka 2500 dawek\n10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 5000 dawek\n1 butelka 5000 dawek
Numer GTIN: 5909997008868\n5909997008875\n5909990630394\n5909990630400\n5909990630417\n5909997008882
Numer pozwolenia: 1378
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.