Heparin-Hasco forte 1000 j.m./g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Heparin-Hasco Forte, 1000 j.m./g, żel

2. skład jakościowy i ilościowy

1 gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: glikol propylenowy, metylu parahydroksyben­zoesan, propylu parahydroksyben­zoesan.

Pełny wykaz substancj i pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel bezbarwny o różanym zapachu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające:

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Heparin-Hasco Forte u dzieci.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

4.3. przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.

– Ze względu na obecność parahydroksyben­zoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.

Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksyben­zoesanu i propylu parahydroksyben­zoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie ciąży i laktacji produkt może być stosowany u kobiet ostrożnie w przypadkach zdecydowanej konieczności.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail:.

4.9. przedawkowanie

W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego, kod ATC: C 05 BA 03

Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt Heparin-Hasco Forte przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.

5.2. Właściwości farm akoki «etyczne

Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polamości i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego, mające swoiste receptory.

Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.

5.3. Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu Heparin-Hasco Forte.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984,

Sodu wodorotlenek 30%,

Disodu edetynian,

Glikol propylenowy,

Metylu parahydroksyben­zoesan,

Propylu parahydroksyben­zoesan,

Polisorbat 20,

Aromat różany AR 0287, Woda oczyszczona.

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. okres ważności

3 lata

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 35,0 g produktu, w pudełku tekturowym.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HAS CO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242E

51–131 Wrocław

Tel. +48 (71)352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11334

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Heparin-Hasco forte 1000 j.m./g

Sposób podawania Heparin-Hasco forte 1000 j.m./g: żel
Opakowanie: 1 tuba 35 g
Numer GTIN: 05909991133412
Numer pozwolenia: 11334
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.