Charakterystyka produktu leczniczego - Heparegen 100 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Heparegen, 100 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera 100 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (Timonacicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka z rowkiem dzielącym.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2–3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 15 lat
Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów
100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku 6–15 lat
50 mg (1/2 tabletki)/ 10 kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Heparegen nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Heparegen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często (>1/10);
często (>1/100 do <1/10);
niezbyt często (>1/1 000 do <1/100);
rzadko (>1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
częstość nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: odczyny skórne
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Zażycie dawki przekraczającej zalecaną zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci, z powodu łatwiejszego przenikania kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg.
W 15–60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA
Mechanizm działania
Kwas tiazolidynokarboksylowy jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu.
Działa także żółciopędnie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas tiazolidynokarboksylowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Metabolizm
W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 szt. – trzy blistry po 10 szt.
90 szt. – 9 blistrów po 10 szt.
100 szt. – 10 blistrów po 10 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0293
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
Więcej informacji o leku Heparegen 100 mg
Sposób podawania Heparegen 100 mg: tabletki
Opakowanie: 30 tabl.\n90 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 05909990029310\n05904398222011\n05909990029327
Numer pozwolenia: 00293
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited