Charakterystyka produktu leczniczego - Hemorol -
Hemorol, czopki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden czopek zawiera 100 mg Benzocainum ; 80 mg wyciągu gęstego złożonego (4:1) z Cytisus scoparius L. herba, (ziele żarnowca), Aesculus hippocastanum L. cortex ( kora kasztanowca), Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma , (kłącze pięciornika, Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), (1/1/1/1) ekstrahent: etanol 40% V/V;
50 mg wyciągu gęstego (3:1) z Matricaria recutita.L, (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos , (kwiat rumianku), ekstrahent: woda oczyszczona; od 11,12 mg do 20 mg wyciągu gęstego (4:1) z Atropa belladonna L.,radix (korzeń pokrzyku), ekstrahent – etanol 70% V/V , substancja pomocnicza glicerol od 0 mg do 8,88 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Czopki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Hemorol jest produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie w dolegliwościach towarzyszących żylakom odbytu.
Hemorol jest stosowany także w przewlekłych stanach zapalnych błony śluzowej odbytu oraz podrażnieniach i pęknięciach śluzówki odbytu.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli – 1 czopek na noc, w cięższych przypadkach 2 do 3 czopków w ciągu dnia.
Sposób podawania
Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.
Czas trwania leczenia
Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny
Asteraceae dawniej Compositae (Złożone), choroba nowotworowa jelita grubego.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stwierdzenia krwi w stolcu należy skonsultować się z lekarzem.
Ze względu na działanie uczulające składników leku zaleca się przeprowadzenie wywiadu w kierunku skłonności do uczuleń pacjenta. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku dużych guzków krwawniczych może wystąpić uciskowa bolesność do czasu rozpuszczenia się czopka (ok. 5–10 min). Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady, szaroniebieski kolor skóry, warg, płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, tachykardia) mogą pojawić ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.
Karmienie piersią
Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działanie niepożądane
Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol.
Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia – częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,
Tel. +48 22 492–13–01, fax +48 22 492–13–09
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5 właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające.
Kod ATC: C 05 AD 03
Zastosowanie czopka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego benzokainy. Preparat zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych składników preparatu po podaniu doodbytniczym.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań toksyczności.
6 dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 150 mg
Tłuszcz stały
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
2 blistry po 6 szt.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50–951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225
Faks: + 48 71 372 47 40
E-mail:
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0866
9 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.05.1956 r./ 22.10.2013 r.
Więcej informacji o leku Hemorol -
Sposób podawania Hemorol -: czopki doodbytnicze
Opakowanie: 12 szt.
Numer GTIN: 05909990086610
Numer pozwolenia: 00866
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.