Charakterystyka produktu leczniczego - Hederoin 15 mg
Hederoin, 15 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu)
(DER 4–8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu – sacharoza.
Jedna tabletka zawiera 197,30 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz pkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki od 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada śr. około 360 mg do 540 mg liścia bluszczu).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada śr. około 270 mg liścia bluszczu).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Lek stosować doustnie, popić wodą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Hederoin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ze względu na nieodpowiednią dla małych dzieci postać farmaceutyczną (tabletki).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność
Brak danych.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg klasyfikacji MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Hederoin mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunki) – częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492–13–01, fax + 48 22 / 492–13–09), e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.
Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Liść bluszczu pospolitego.
Kod ATC: R05CA12
Wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli.
Rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych dotyczących badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, olejek eteryczny anyżowy, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, talk.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
30 tabletek.
3 blistry z folii Al/PVC zawierające po 10 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50–951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr 9004
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
10.10.2001 r./ 29.01.2014 r.
Więcej informacji o leku Hederoin 15 mg
Sposób podawania Hederoin 15 mg: tabletki
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909990900411
Numer pozwolenia: 09004
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.