Charakterystyka produktu leczniczego - Hederasal MAX 52,5 mg
Hederasal MAX, 52,5 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER pierwotny 4–8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka.
Tabletka okrągła o średnicy 11 mm, dwustronnie wypukła, gładka, beżowobrązowa z marmurkiem o swoistym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki.
Sposób podawania
Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność
Brak danych
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel. +48 22 492 13 01, fax +48 22 492 13 09, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada w przybliżeniu 6 tabletkom produktu.
W przypadku przedawkowania leku można rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi.
Kod ATC R05CA12.
Mechanizm działania nie został w pełni poznany. Z przedklinicznych badań in vitro i (lub) in vivo wynika, że wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie, rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
W randomizowanym, wieloośrodkowym i podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, do którego włączono 181 dorosłych pacjentów (18–75 lat) z ostrym kaszlem, wykazano istotną redukcję intensywności kaszlu u chorych, u których przez tydzień stosowano doustnie wyciąg z liści bluszczu na podstawie oceny według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (VAS AUC0–168 h: –1727,0 mm*h, p<0,0001) w porównaniu do grupy placebo. Nie odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym porównawczym badaniu klinicznym, w którym udział wzięło 99 dorosłych pacjentów (25–70 lat) z prostym lub obturacyjnym przewlekłym zapaleniem oskrzeli w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas 4 tygodniowej terapii porównywano skuteczność wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 0,25–0,42 g surowca roślinnego na dobę) oraz ambroksolu (30 mg 3 razy na dobę). Zaobserwowano poprawę w zakresie parametrów spirometrycznych (m.in. pojemność życiowa, VC) i zmian osłuchowych w obu grupach bez różnic istotnie statystycznych między grupami (zmiana VC u pacjentów stosujących wyciąg z bluszczu: z 2,84 l do 3,11 l; ambroksol: z 2,89 l do 2,92 l).
W kontrolowanym pilotażowym badaniu porównawczym na grupie 20 dzieci (9–15 lat) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w którym oceniano wpływ wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 630 mg surowca roślinnego) lub acetylocysteiny (w dawkach leczniczych) podawanych przez 14–20 dni na parametry czynności płuc, stwierdzono poprawę w obu grupach. Wartości VC wyjściowo, na zakończenie leczenia oraz po upływie tygodnia od zakończenia leczenia wynosiły w grupie przyjmującej bluszcz odpowiednio –1,93 l, 2,07 l i 2,19 l, a grupie acetylocysteiny – 1,78 l, 1,94 l oraz 2,01 l. Stwierdzono różnice w odniesieniu do zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) między grupą bluszczu (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,56 i 1,90 l), a grupą acetylocysteiny (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,50 i 1,72 l).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a-hederyna, B-hederyna i ó-hederyna uzyskane z liścia bluszczu nie wykazały potencjału mutagennego w teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem Salmonella typhimurium szczep TA 98, z aktywacją oraz bez aktywacji frakcją S9.
Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu. W różnych modelach badawczych in vitro oraz in vivo nie stwierdzono wpływu mutagennego wyciągów z liści bluszczu o zbliżonej charakterystyce do substancji czynnej leku Hederasal MAX.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Kroskarmeloza sodowa
Olejek eteryczny anyżowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
20 tabletek.
Blistry PVC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50–951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Więcej informacji o leku Hederasal MAX 52,5 mg
Sposób podawania Hederasal MAX 52,5 mg: tabletki
Opakowanie: 20 tabl.
Numer GTIN: 05906014013201
Numer pozwolenia: 26663
Data ważności pozwolenia: 2026-10-08
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.