Hedelix 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hedelix i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedelix

• 3. Jak przyjmować lek Hedelix

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Hedelix

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek hedelix i w jakim celu się go stosuje

Hedelix jest lekiem pochodzenia roślinnego, stosowanym jako lek wykrztuśny w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedelix

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae ), takie jak Schefflera (szeflera), Panax ginseng (żeń-szeń) lub Eleutherococcus senticosus (eleuterokok kolczasty) , mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Hedelix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pojawienia się duszności, gorączki, krwawej lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Równoczesne stosowanie z opiatami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, nie jest zalecane.

U pacjentów z nieżytem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka należy zachować ostrożność.

W razie braku poprawy po tygodniu stosowania lub pogorszenia samopoczucia należy bezwzględnie skontaktować z lekarzem.

Dzieci

Tabletki musujące Hedelix nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Hedelix a inne leki

Nie prowadzano badań interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Hedelix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy stosować po jedzeniu.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i okresie karmienia piersią. W związku z brakiem wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Hedelix zawiera sód.

Jedna tabletka musująca zawiera 13,7 mmol (316 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

Lek Hedelix zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę.

Lek Hedelix zawiera glukozę.

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Hedelix

Ten lek należy zawsze przyjmować w sposób opisany w niniejszej ulotce informacyjnej lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej zalecana dawka to:

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej, dorośli i osoby w podeszłym wieku

Należy przyjmować 1 tabletkę musującą (co odpowiada 50 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Dzieci w wieku 6 – 11 lat

Należy przyjmować !4 tabletki musującej (co odpowiada 25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Tuba:

Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w tubie aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny). Tubę zamknąć szczelnie po przyjęciu tabletki.

Saszetka:

Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w zamkniętej saszetce aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny).

Otwartą krawędź saszetki należy zamknąć przez jej dwukrotne zawinięcie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki rozpuścić w połowie szklanki wody i pić po posiłku.

Czas stosowania

Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedelix

Zwykle nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych, jeżeli przyjęto jedną tabletkę musującą więcej niż zalecono.

Jeżeli przyjęto znacznie więcej tabletek, mogą wystąpić nudności, biegunka i pobudzenie.

Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 6 tabletkom musującym.

W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Hedelix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższa lista obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie stosowania wyciągu z liści bluszczu, w tym występujące po zastosowaniu większych dawek i w trakcie przewlekłego leczenia.

Możliwe działania niepożądane:

Odnotowano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstość występowania nie jest znana.

Odnotowano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność). Częstość występowania nie jest znana.

Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek hedelix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po “EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Tuba: przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Saszetka: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Informacja dotycząca okresu przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania:

3 lata

Tuba: okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Saszetka: okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 godziny

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancja czynną jest: wyciąg suchy z liści bluszczu pospolitego (hederae helicis folii extractum siccum)

Jedna tabletka musująca zawiera 50 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (4 – 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Pozostałe składniki to:

Kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, mannitol, sacharyna sodowa sodu cyklaminian, symetykon , triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej dlugości łańcucha, sodu cytrynian, makrogologlicerolu hydroksystearynian, enocyjanina (E 163) proszek (skład: wyciąg antocyjaninowy ze skórki winogronn (E 163), syrop glukozowy, czerwień buraczana (E 162), proszek (skład: koncentrat soku z buraka (E 162), maltodekstryna, kwas cytrynowy), aromat czarnej porzeczki 0002151 (skład: etylu maślan, keton malinowy, linalol, heksenylu octan c-3, L-mentol, maltodekstryna, glikol propylenowy (E 1520), skrobia modyfikowana (E 1450)).

Jak wygląda lek Hedelix, tabletki musujące i co zawiera opakowanie

Tabletki musujące Hedelix są okrągłe, płaskie, z purpurowymi plamkami i kreską dzielącą po jednej stronie.

Opakowania:

Tuba z PP z zamknięciem z PP ze środkiem osuszającym, w tekturowym pudełku, ulotka dołączana do opakowania.

Wielkości opakowań: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) i 100 (10 × 10) tabletek musujących

Saszetka papier/Aluminium, w tekturowym pudełku,, ulotka dołączana do opakowania Wielkości opakowań: 12, 20 i 24 tabletek musujących

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Niemcy

Telefon: +49 (0)2243/ 87–0

Faks: +49 (0)2243/ 87–175

email:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Hedelix Brausetabletten

Austria Hedelix Brausetabletten

Czechy Hedelix sumive tablety

Polska Hedelix, tabletki musujące

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Więcej informacji o leku Hedelix 50 mg

Sposób podawania Hedelix 50 mg: tabletka musująca
Opakowanie: 10 tabl.\n20 tabl.\n20 tabl.\n100 tabl.\n10 tabl.\n50 tabl.\n24 tabl.
Numer GTIN: 05909991351151\n05909991351175\n05909991351168\n05909991351205\n05909991351144\n05909991351199\n05909991351182
Numer pozwolenia: 24342
Data ważności pozwolenia: 2022-10-27
Wytwórca:
Krewel Meuselbach GmbH