Charakterystyka produktu leczniczego - HatchPak IB H120 Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120 3,7 do 4,7 log10 EID50**dawka zakażająca 50% jaj
HatchPak IB H120, mrożona zawiesina do sporządzania zawiesiny do inhalacji z nebulizatora
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
W jednej dawce rekonstytuowanej szczepionki:
– Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120............3,7 do 4,7 logio EID50*
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.i.
*dawka zakażająca 50% jaj
3. postać farmaceutyczna
Mrożona zawiesina do sporządzania zawiesiny do inhalacji z nebulizatora. Żółta.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura (kurczęta jednodniowe).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U kurcząt w pierwszym dniu życia: czynne uodpornianie przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków w celu ograniczenia infekcji serotypem Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
Czas pojawienia się odporności: 21 dni
Czas trwania odporności: 6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na nieszczepione ptaki. Zakażenie nieszczepionych ptaków wirusem szczepionkowym pochodzącym od ptaków poddanych szczepieniu, nie powoduje żadnych objawów choroby. Badanie rewersji zjadliwości wirusa, wykonane w warunkach laboratoryjnych wykazało, że wirus szczepionkowy nie nabywa żadnych cech patogennych po co najmniej 5 pasażach na kurczętach.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
– Przy przygotowywaniu szczepionki należy zachować ostrożność. Nie wdychać zimnego gazu.
Wszystkie zabiegi ze szczepionką powinny być wykonywane wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, ze względu na istniejące ryzyko uduszenia.
– Stosować rękawice ochronne i okulary podczas rozmrażania i otwierania ampułek. Nie wolno dopuścić do kontaktu skóry z ciekłym azotem, ponieważ może to spowodować jej głębokie oziębienie, prowadzące do ciężkiego odmrożenia.
– Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce, w celu minimalizacji ryzyka urazów w przypadku pęknięcia ampułki.
– Po zabiegu myć i dezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepień.
– W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z wytwórcą.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Pomiędzy 5 a 14 dniem po szczepieniu, mogą być obserwowane szmery oskrzelowe nie związane z zespołem zaburzeń oddechowych ani z żadnymi objawami ogólnymi. Objawy te mogą obejmować do 15% ptaków.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie dla kurcząt bezpośrednio po wylęgu, nie należy jej stosować u piskląt powyżej pierwszego dnia życia. Dostępne dane dotyczące właściwości szczepu nie wskazują na jego szkodliwy wpływ na układ rozrodczy, zwłaszcza, że szczep ten jest zgodny ze specyfikacją Farmakopei Europejskiej, odnośnie bezpieczeństwa dla układu rozrodczego.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem żywej mrożonej szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zawierającej szczep VG/GA oraz ze szczepionką zawierającą rekombinowany wirus HVT wykazujący ekspresję antygenu o działaniu ochronnym przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
4.9.1. Przygotowanie szczepionki:
1. Przygotować pojemnik wypełniony odpowiednią ilością czystej, nie chlorowanej wody (7–30 ml na 100 kurcząt, zależnie od typu rozpylacza użytego w wylęgarni).
2. Stosować rękawice ochronne i okulary podczas rozmrażania i otwierania ampułek. Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności przy posługiwaniu się ciekłym azotem. Patrz punkt 4.5. „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.
3. Wyjąć tylko tę ilość ampułek przechowywanych w żółtym stelażu z pojemnika z ciekłym azotem, która zostanie użyta do natychmiastowego szczepienia.
4. Szybko rozmrozić zawartość ampułek poprzez ich wstrząsanie w wodzie o temperaturze 25–30oC. Natychmiast przejść do następnego etapu.
5. Bezpośrednio po całkowitym rozmrożeniu szczepionki, należy otworzyć ampułki trzymając je w wyciągniętej ręce, w celu minimalizacji ryzyka urazów w przypadku pęknięcia ampułki.
6. Natychmiast po otwarciu ampułki należy pobrać jej zawartość do sterylnej strzykawki o poj. 10 ml.
7. Przenieść zawiesinę do pojemnika zawierającego odpowiednią ilość czystej, nie chlorowanej wody, przygotowanej wg pkt.1.
8. Wciągnąć do strzykawki 5 ml zawartości pojemnika z rozcieńczoną szczepionką.
9. Przepłukać ampułkę powyższą ilością 5 ml, a następnie przenieść płyn płuczący do pojemnika z rozcieńczoną szczepionką.
10. Powtórzyć zabieg płukania raz lub dwukrotnie.
11. W przypadku gdy równocześnie ma być podana szczepionka HatchPak Avinew konfekcjonowana w drugiej ampułce (przechowywanej w zielonym stelażu), należy wykonać czynności opisane w punktach 3–10 (otwarcie ampułki, pobranie szczepionki, przepłukanie ampułki) również dla drugiej szczepionki. Następnie jej zawartość należy przenieść do pojemnika, wcześniej użytego do rekonstytucji pierwszej szczepionki.
12. Po rekonstytucji szczepionki w sposób podany powyżej, jest ona gotowa do użycia i powinna być użyta niezwłocznie po jej przygotowaniu. Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać jedynie wtedy, kiedy musi być bezpośrednio podana.
13. Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu. Nie jest dopuszczalne ich ponowne zamrożenie.
4.9.2. Dawkowanie:
Szczepić kurczęta w pierwszym dniu życia jednorazowo, drogą wziewną (przez rozpylanie).
4.9.3. Sposób podawania:
– Szczepionka jest przeznaczona do masowego szczepienia kurcząt w wylęgarni, zawiesina szczepionkowa powinna być rozpylana w grubej kropli, kiedy kurczęta znajdują się w swoich skrzynkach.
– Roztwór szczepionkowy należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego krople o średnicy 100 |jm lub większej, opryskując ptaki szczepionką tak, aby szczepionka dostawała się bezpośrednio dospojówkowo, a połyskujące krople zawieszone na puchu i powierzchni pudełka zachęcały ptaki do dodatkowego przyjmowania szczepionki.
– W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania. W czasie szczepienia oraz po nim należy wyłączyć wentylację, aby zapobiec zawirowaniom powietrza.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne
Nie zaobserwowano żadnych innych objawów ubocznych poza podanymi w punkcie „Działania niepożądane” po podaniu dawki szczepionki przekraczającej ponad 10-cio krotnie dawkę zalecaną.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków
ATCvet kod: QI01AD07
Szczepionka zawiera żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120 (serotyp Massachusetts). Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Hydrolizat białkowy
Mannitol
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Obecność środków dezynfekcyjnych i/lub antyseptycznych w wodzie lub sprzęcie użytym do przygotowania zawiesiny szczepionkowej wpływa negatywnie na skuteczność szczepienia.
Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem żywej mrożonej szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającej szczep VG/GA.
6.3 okres ważności
Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Zużyć natychmiast po otwarciu, podawać w ciągu 2 godzin po przygotowaniu szczepionki do użycia.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Szczepionkę przechowywać i transportować w ciekłym azocie (-196oC), poziom ciekłego azotu musi być regularnie kontrolowany.
Zrekonstytuowaną szczepionkę przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Ampułki ze szkła typu I, żółty stelaż zawierający 4 ampułki.
Stelaże z ampułkami są przenoszone i przechowywane w kanistrach umieszczonych w kontenerach zawierających ciekły azot.
Opakowania dostępne w obrocie:
– ampułki zawierające 10.000 dawek
– ampułki zawierające 15.000 dawek
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1788/07
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
11.12.2007
19.02.2013
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2020
Więcej informacji o leku HatchPak IB H120 Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120 3,7 do 4,7 log10 EID50**dawka zakażająca 50% jaj
Sposób podawania HatchPak IB H120 Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120 3,7 do 4,7 log10 EID50**dawka zakażająca 50% jaj: zawiesina do inhalacji z nebulizatora
Opakowanie: 1 amp. 15000 dawek\n1 amp. 10000 dawek
Numer GTIN: 5909991047689\n5909991047672
Numer pozwolenia: 1788
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS