Charakterystyka produktu leczniczego - Hascovir pro 50 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
HASCOVIR pro, 50 mg/g, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) oraz zmian opryszczkowych na twarzy, wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex}.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zmiany opiyszczkowe i bezpośrednie ich okolice smarować niewielką ilością kremu 5 razy na dobę (co 4 godziny). Leczenie najlepiej rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów zakażenia (uczucie swędzenia, pieczenia, zaczerwienienia lub kłucia). Natychmiastowe zastosowanie produktu leczniczego w okresie nawrotu choroby może całkowicie zapobiec jej rozwojowi.
Aby zapobiec przenoszeniu zakażenia na inne miejsca na skórze, należy umyć ręce przed i po zastosowaniu produktu.
Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli po tym czasie objawy nie ustąpią, leczenie można przedłużyć o kolejne 5 dni. Jeśli po 10 dniach leczenia objawy chorobowe nie ustąpią, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – acyklowir, walacyklowir oraz na glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do oczu.
Nie stosować w jamie ustnej, gdyż może powodować podrażnienia.
Produkt należy stosować wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie stosować na błony śluzowe oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza.
Osoby zakażone opryszczką należy przestrzec przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na brak odpowiednich badań na ludziach, lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hascovir pro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie
Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl. gov.pl
4.9 przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa terapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest lekiem przeciw wirusowym, analogiem nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek ssaków jest mała.
Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej – trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny indukowanej przez HSV.
Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około 200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej {Herpes simplex - HSV). To selektywne powinowactwo skutkuje aktywacją i gromadzeniem acyklowiru w komórkach zakażonych wirusem. Trifosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do wirusowego DNA, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.
5.2 Właściwości farma ko kinetyczne
Po zastosowaniu miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji wirusa Herpes) stwierdza się obecność acyklowiru w stężeniu odpowiadającym 30–50% stężenia obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4 godziny, acyklowir osiąga w fazie stacjonarnej średnie stężenie maksymalne 0,4–0,7 pg/ml).
5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Hascovir pro, krem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Poloksamer 407
Alkohol cetostearylowy
Sodu laurylosiarczan
Parafina ciekła lekka
Wazelina biała
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z kaniulą PE i zakrętką PE w tekturowym pudełku.
1 tuba po 5 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK ”S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71)352 95 22
Faks +48 (71)352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8692
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Hascovir pro 50 mg/g
Sposób podawania Hascovir pro 50 mg/g: krem
Opakowanie: 1 tuba 5 g
Numer GTIN: 05909990869213
Numer pozwolenia: 08692
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.