Gyno-Pevaryl 50 50 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki

2. skład jakościowy i ilościowy

1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Globulka.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Pacjentki w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie.

Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 50 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową.

Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).

Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia.

U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrze­powych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.

Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.

Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego.

Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność.

Płodność

Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

4.8. działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8.

Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykostero­idami), pochodne imidazolu.

Kod ATC: G 01 AF 05

Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki

i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie.

Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu.

Dystrybucja

Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%).

Metabolizm

Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację.

Eliminacja

Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie >160–430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności

i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu.

Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.

Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza.

W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego.

Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego.

Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki. W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (typ A)

Tłuszcz stały (typ B)

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

15 globulek pakowanych pojedynczo w folię PVC/PE w tekturowym pudełku.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24, Stockholm

Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1283

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009 r.

Więcej informacji o leku Gyno-Pevaryl 50 50 mg

Sposób podawania Gyno-Pevaryl 50 50 mg : globulki
Opakowanie: 15 szt.
Numer GTIN: 05909990128310
Numer pozwolenia: 01283
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Karo Pharma AB