Charakterystyka produktu leczniczego - Gumboriffa Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (szczep VNJO) nie mniej niż 3,2log 10 SN.U*SN.U* - jednostka seroneutralizacji
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gumboriffa, emulsja do wstrzykiwań dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (szczep VNJO) nie mniej niż 3,2
log 10 SN.U
SN.U – jednostka seroneutralizacji
adiuwant olejowy (olej parafinowy) q.s. 0,3 ml
Tiomersal 0,015 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań
Biaława jednorodna emulsja.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kury (stada reprodukcyjne)
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kur stad reprodukcyjnych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, wcześniej uodparnianych żywymi szczepionkami przeciw tej chorobie.
Czas powstania odporności: 9 tygodni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: do końca okresu nieśności.
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Przestrzegać zasad aseptyki.
Zawartość butelki należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Nie używać strzykawek z gumowymi uszczelkami tłoka, gdyż guma wchodzi w reakcje z adiuwantem olejowym.
Nie używać strzykawek z naturalnym korkiem lub tłokiem z elastomeru butylowego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz inaktywowanych szczepionek firmy Boehringer Ingelheim. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Kury należy szczepić jednokrotnie domięśniowo. Podawać jedną dawkę szczepionki (0,3 ml) 2 – 4 tygodnie przed okresem nieśności.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01AA01
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej parafinowy
Tiomersal
Estry kwasów tłuszczowych i etoksylowanych polioli
Estry kwasów tłuszczowych i polioli
Bufor fosforanowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki polipropylenowe lub szklane (szkło typ I), o pojemności 150 ml (500 dawek) i 300 ml (1000 dawek), zamykane korkami z elastomeru nitrylowego i uszczelnione aluminiową obrączką.
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
835/99
Więcej informacji o leku Gumboriffa Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (szczep VNJO) nie mniej niż 3,2log 10 SN.U*SN.U* - jednostka seroneutralizacji
Sposób podawania Gumboriffa Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (szczep VNJO) nie mniej niż 3,2log 10 SN.U*SN.U* - jednostka seroneutralizacji: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 500 dawek
Numer GTIN: 5909997000893\n5909997000886
Numer pozwolenia: 0835
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS