Charakterystyka produktu leczniczego - Gripp-Heel -
1. nazwa produktu leczniczego
Gripp-Heel, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy 1 tabletka zawiera następujące substancje czynne:
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Okrągłe, płaskie tabletki w kolorze białym do żółto-białego.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
4.1. wskazania do stosowania
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
zwykle po 1 tabletce 3–5 razy na dobę.
Sposób podawania:
Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przedłużania się objawów infekcji, duszności, pojawienia się ropnej wydzieliny z dróg oddechowych, gorączki lub bólu podczas oddychania, konieczna jest konsultacja lekarska.
Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Ze względu na brak wystarczająco udokumentowanych danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. działania niepożądane
Jak każdy lek, Gripp-Heel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pojedynczych przypadkach odnotowano przemijające reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, faks: +48 22 49–21–309, Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Stearynian magnezu
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. okres ważności
5 lat.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem zawierający 50 lub 250 tabletek, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dr.-Reckeweg-Str. 2–4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
e-mail:
8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IL-2494/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992
Data przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2012
Więcej informacji o leku Gripp-Heel -
Sposób podawania Gripp-Heel -: tabletki
Opakowanie: 250 tabl.\n50 tabl.
Numer GTIN: 05909990428090\n05909990428083
Numer pozwolenia: IL-2494/LNH
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biologische Heilmittel Heel GmbH