GoResp Digihaler – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest GoResp Digihaler i w jakim celu się go stosuje

GoResp Digihaler zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

  „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.

• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

GoResp Digihaler jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

GoResp Digihaler NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

GoResp Digihaler może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

1. a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: GoResp Digihaler razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
2. • GoResp Digihaler należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
3. • W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.
4. b) Pacjentowi może być przepisany GoResp Digihaler jako jedyny lek wziewny na astmę.
5. • GoResp Digihaler należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
6. • GoResp Digihaler należy stosować wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać oraz, jeśli zostanie to ustalone z lekarzem, również aby zapobiegać wystąpieniu objawów astmy (na przykład w czasie wysiłku fizycznego lub w wyniku narażenia na alergeny). W tym celu nie jest mu potrzebny oddzielny lek wziewny.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. GoResp Digihaler można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GoResp Digihaler

Kiedy nie stosować leku GoResp Digihaler:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GoResp Digihaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• regularnie spożywa alkohol.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować GoResp Digihaler. Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku GoResp Digihaler należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

GoResp Digihaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze).
• Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid i terfenadyna).
• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku GoResp Digihaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku GoResp Digihaler.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku GoResp Digihaler. NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
• Jeżeli w trakcie stosowania leku GoResp Digihaler pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku GoResp Digihaler, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby GoResp Digihaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

GoResp Digihaler zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować GoResp Digihaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ważne jest, aby GoResp Digihaler stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeżeli pacjent stosuje GoResp Digihaler na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma

GoResp Digihaler można przepisać na astmę na dwa różne sposoby. Dawka leku GoResp Digihaler i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.

• Jeżeli lekarz przepisał GoResp Digihaler i oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie, należy przeczytać punkt „(A) Stosowanie leku GoResp Digihaler i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie”.

• Jeżeli lekarz przepisał GoResp Digihaler jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać punkt „(B)

  Stosowanie leku GoResp Digihaler jako jedynego leku wziewnego na astmę”.

(A) Stosowanie leku GoResp Digihaler i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

GoResp Digihaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku GoResp Digihaler, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku GoResp Digihaler, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku GoResp Digihaler do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie leku GoResp Digihaler jako jedynego leku wziewnego na astmę

GoResp Digihaler należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

GoResp Digihaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem.

lub

2 inhalacje rano

lub

2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Należy również stosować GoResp Digihaler jako lek stosowany w razie potrzeby leczenia objawów astmy w razie ich wystąpienia oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład w czasie wysiłku lub w wyniku narażenia na alergeny).

• Jeżeli wystąpią objawy astmy, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze należy mieć przy sobie GoResp Digihaler, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.

Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.

Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować GoResp Digihaler w sposób tu opisany. Jednakże nie należy przyjmować leku GoResp Digihaler przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Ważne jest, aby pacjent omówił z lekarzem stosowanie leku GoResp Digihaler w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; częstość wykonywania ćwiczeń fizycznych lub narażenie na alergeny mogą mieć wpływ na przepisane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku GoResp Digihaler

Przed użyciem nowego inhalatora leku GoResp Digihaler po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:

• Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego i wyjąć inhalator.
• Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 180 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

GoResp Digihaler zawiera zintegrowaną elektronikę, która rejestruje i przechowuje informacje na temat korzystania z inhalatora. Informacje te można następnie przesłać do aplikacji mobilnej Digihaler (aplikacji).

GoResp Digihaler nie musi być połączony z aplikacją, aby pacjent mógł przyjąć lek. Zintegrowana elektronika nie kontroluje ani nie zakłóca dostarczania leku przez inhalator.

Inhalator GoResp Digihaler zawiera w górnej części inhalatora kod QR (ang. Quick Response, szybka odpowiedź). Zeskanowanie tego kodu QR za pomocą smartfona lub innego odpowiedniego urządzenia umożliwi pobranie aplikacji. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną w aplikacji, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu sparowania inhalatora z aplikacją oraz sposobu użycia aplikacji.

Aplikacja nie ma na celu zastępowania porady lekarza lub pielęgniarki. Nie należy zmieniać zaleconego leczenia na podstawie informacji z aplikacji, ale zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed wprowadzeniem zmian w leczeniu.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. 1. Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.

1. 2.

   Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.

   Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

2. 3. Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
3. 4. Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.

1. 5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
2. 6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
3. 7. Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć nasadkę ustnika.

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora Digihaler, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu Digihaler. Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Digihaler

Należy dbać o to, aby Digihaler był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Digihaler suchą ściereczką lub kawałkiem tkaniny.

Nie zanurzać inhalatora w wodzie.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Digihaler

• Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 180 inhalacji, gdy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.

• Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

  pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Digihaler jest pusty.
• Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
• Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku GoResp Digihaler, należy kontynuować stosowanie leku GoResp Digihaler i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

  świszczącym oddechem.

• Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku GoResp Digihaler.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GoResp Digihaler

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku GoResp Digihaler, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku GoResp Digihaler, to: drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku GoResp Digihaler

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku GoResp Digihaler

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku GoResp Digihaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000)

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie omdlewania. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000)

• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku GoResp Digihaler i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, jeśli pacjent taki posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku GoResp Digihaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku GoResp Digihaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1 000)

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu

  QTc).

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GoResp Digihaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.

• Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku GoResp Digihaler z opakowania foliowego.

  Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GoResp Digihaler

• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

• Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która może zawierać białka mleka (patrz punkt 2

  „GoResp Digihaler zawiera laktozę”)

Jak wygląda GoResp Digihaler i co zawiera opakowanie

GoResp Digihaler jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku GoResp Digihaler zawiera 180 inhalacji i ma biały korpus (ze zintegrowaną elektroniką) i z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. Kod QR znajduje się w górnej części inhalatora, aby umożliwić połączenie z aplikacją Digihaler.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford, X91 WK68

Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest GoResp Digihaler i w jakim celu się go stosuje

GoResp Digihaler zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

  „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.

• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

GoResp Digihaler jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

GoResp Digihaler NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

Przy stosowaniu na astmę, lekarz przepisze lek GoResp Digihaler razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.

• GoResp Digihaler należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
• W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.

Nie stosować leku GoResp Digihaler 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. GoResp Digihaler można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GoResp Digihaler

Kiedy nie stosować leku GoResp Digihaler:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GoResp Digihaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent

• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• regularnie spożywa alkohol.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować GoResp Digihaler. Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku GoResp Digihaler należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

GoResp Digihaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze).
• Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid i terfenadyna).
• Leki takie jak, digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku GoResp Digihaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku GoResp Digihaler.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku GoResp Digihaler. NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
• Jeżeli w trakcie stosowania leku GoResp Digihaler pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku GoResp Digihaler, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby GoResp Digihaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

GoResp Digihaler zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować GoResp Digihaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ważne jest, aby GoResp Digihaler stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeżeli pacjent stosuje GoResp Digihaler na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma

GoResp Digihaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja dwa razy na dobę, przyjmowana rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku GoResp Digihaler, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku GoResp Digihaler, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i wystąpienia świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku GoResp Digihaler do leczenia tych objawów astmy. Ważne jest, aby pacjent omówił z lekarzem stosowanie leku GoResp Digihaler w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; częstość wykonywania ćwiczeń fizycznych lub narażenie na alergeny mogą mieć wpływ na przepisane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja dwa razy na dobę, przyjmowana rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku GoResp Digihaler

Przed użyciem nowego inhalatora leku GoResp Digihaler po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:

• Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego i wyjąć inhalator.
• Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 90 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

GoResp Digihaler zawiera zintegrowaną elektronikę, która rejestruje i przechowuje informacje na temat korzystania z inhalatora. Informacje te można następnie przesłać do aplikacji mobilnej Digihaler (aplikacji).

GoResp Digihaler nie musi być połączony z aplikacją, aby pacjent mógł przyjąć lek. Zintegrowana elektronika nie kontroluje ani nie zakłóca dostarczania leku przez inhalator.

Inhalator GoResp Digihaler zawiera w górnej części inhalatora kod QR (ang. Quick Response, szybka odpowiedź). Zeskanowanie tego kodu QR za pomocą smartfona lub innego odpowiedniego urządzenia umożliwi pobranie aplikacji. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną w aplikacji, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu sparowania inhalatora z aplikacją oraz sposobu użycia aplikacji.

Aplikacja nie ma na celu zastępowania porady lekarza lub pielęgniarki. Nie należy zmieniać zaleconego leczenia na podstawie informacji z aplikacji, ale zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed wprowadzeniem zmian w leczeniu.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. 1. Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu

1. 2.

   Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

   1. 3. Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
   2. 4.

      Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać aby nie blokować otworów wentylacyjnych.

      Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.

1. 5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
2. 6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
3. 7. Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć nasadkę ustnika.

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora Digihaler, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu Digihaler. Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Digihaler

Należy dbać o to, aby Digihaler był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Digihaler suchą ściereczką lub kawałkiem tkaniny.

Nie zanurzać inhalatora w wodzie.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Digihaler

• Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 90 inhalacji, kiedy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
• Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.

• Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

  pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Digihaler jest pusty.
• Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
• Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku GoResp Digihaler, należy kontynuować stosowanie leku GoResp Digihaler i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

  świszczącym oddechem.

• Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku GoResp Digihaler.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GoResp Digihaler

Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku GoResp Digihaler, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku GoResp Digihaler, to: drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku GoResp Digihaler

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku GoResp Digihaler

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku GoResp Digihaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000)

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie omdlewania. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000)

• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku GoResp Digihaler i użyć inhalatora „doraźnego”, jeśli pacjent taki posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku GoResp Digihaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku GoResp Digihaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko(mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1 000)

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu

  QTc).

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GoResp Digihaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
• Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego. Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GoResp Digihaler

• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

• Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która może zawierać białka mleka (patrz punkt 2

  „GoResp Digihaler zawiera laktozę”)

Jak wygląda GoResp Digihaler i co zawiera opakowanie

GoResp Digihaler jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku GoResp Digihaler zawiera 90 inhalacji i ma biały korpus (ze zintegrowaną elektroniką) i z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. Kod QR znajduje się w górnej części inhalatora, aby umożliwić połączenie z aplikacją Digihaler.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford, X91 WK68

Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.