Atectura Breezhaler – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Atectura Breezhaler i jak działa

Atectura Breezhaler zawiera dwie substancje czynne o nazwie indakaterol i mometazonu furoinian.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tej substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych dróg oddechowych.

Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami). Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (zapalenie) w małych drogach oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają także zapobiegać napadom astmy.

W jakim celu stosuje się lek Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler stosuje się regularnie w leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Astma jest poważną, przewlekłą chorobą, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe napinają się (zwężenie dróg oddechowych) i dochodzi w nich do stanu zapalnego. Objawy pojawiają się i ustępują, obejmując duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko w przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów astmy. Zapewni to właściwą kontrolę astmy. Nie należy stosować tego leku w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atectura Breezhaler

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.

Kiedy nie stosować leku Atectura Breezhaler

• jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol, mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem, w tym nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z tarczycą.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano cukrzycę lub duże stężenie cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone zakażenia.

Podczas leczenia lekiem Atectura Breezhaler

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku Atectura Breezhaler (objawy świadczące o tym, że lek spowodował nieoczekiwane zaciśniecie dróg oddechowych zwane paradoksalnym skurczem oskrzeli).

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,

  świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Lek Atectura Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. Należą do nich: leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w problemach z oddychaniem (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Atectura Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne); stosowanie tych leków razem może zwiększać ryzyko możliwych działań niepożądanych.
• leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (np. propranolol) lub jaskry (np. tymolol).
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane z leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy może ona stosować lek Atectura Breezhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Atectura Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Atectura Breezhaler należy przyjąć wziewnie

Dostępne są trzy różne dawki kapsułek z lekiem Atectura Breezhaler. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, która dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy astmy.

Kiedy przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler

Lek Atectura Breezhaler należy przyjmować wziewnie o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pacjentowi kontrolować objawy choroby w ciągu dnia i w nocy. Ułatwi także pamiętanie o przyjęciu leku.

Jak przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler

• Lek Atectura Breezhaler jest przeznaczony do podawania wziewnego.
• W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator umożliwia podanie wziewne leku w kapsułce. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
• W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię, nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
• Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora dostarczonego w nowym opakowaniu.
• Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z tego opakowania.
• Nie należy połykać kapsułek.
• W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na drugiej stronie tej ulotki.

Jeżeli objawy nie ustąpią

Jeżeli objawy astmy nie ustępują lub jeżeli nasilają się po rozpoczęciu stosowania leku Atectura Breezhaler, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atectura Breezhaler

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Atectura Breezhaler

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę

o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie dwóch dawek leku tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Atectura Breezhaler

Nie należy przerywać stosowania leku Atectura Breezhaler, o ile nie zalecił tego lekarz. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie stosowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy przerwać stosowanie leku Atectura Breezhaler i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku

  naczynioruchowego).

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych zaliczamy działania wymienione poniżej. Jeżeli objawy niepożądane nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, katar (zapalenie nosogardła)
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem i kaszlem (zaostrzenie astmy)
• ból jamy ustnej i gardła

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• zmiana barwy głosu (chrypka)
• zatkany nos, kichanie, kaszel (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• przyspieszone bicie serca
• pleśniawki w jamie ustnej (objaw kandydozy)
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• skurcze mięśni
• swędzenie skóry
• wysypka
• zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)
• nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie wyjmować ich z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atectura Breezhaler

• Substancjami czynnymi leku są: indakaterol (w postaci octanu) i mometazonu furoinian.

  Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma

  Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 62,5 mikrograma mometazonu furoinianu.

  Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma

  Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 127,5 mikrograma mometazonu furoinianu.

  Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

  Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 260 mikrogramom mometazonu furoinianu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w punkcie 2) i żelatyna (otoczka kapsułki).

• Składniki tuszu drukarskiego to:

  Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma

  Szelak, błękit brylantowy FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek, czarny (E172).

  Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma

  Szelak, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek, żółty (E172) i amonowy wodorotlenek (E527).

  Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

  Szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek (E527).

Jak wygląda lek Atectura Breezhaler i co zawiera opakowanie

W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki w blistrze. Niektóre opakowania zawierają także czujnik.

• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma mają niebieskie oznaczenie produktu „IM150-80” wydrukowane powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie z logo wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma mają szare oznaczenie produktu „IM150-160” wydrukowane na korpusie z szarym logo wydrukowanym na wieczku.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają czarne oznaczenie produktu „IM150-320” wydrukowane powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie z logo wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator. Opakowania zbiorcze zawierające 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 15 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia leku Atectura Breezhaler

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Atectura Breezhaler przed zastosowaniem.

Włożyć kapsułkę Przekłuć kapsułkę i

zwolnić przyciski

Zainhalować lek głęboko

Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta

Krok 1a:

Zdjąć nasadkę

Krok 2a:

Przekłuć raz kapsułkę

Trzymać inhalator

pionowo.

Przekłuć kapsułkę

jednocześnie mocno

naciskając boczne

przyciski.

Krok 3a:

Wykonać pełny wydech

Nie dmuchać do

inhalatora.

Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta

Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.

Jeśli proszek pozostał w kapsułce:

• Zamknąć inhalator.
• Powtórzyć czynności od 3a do 3d.

Powinno być słychać

odgłos przekłuwania

kapsułki.

Czynność tę należy

wykonać tylko raz.

Pozostały Pusta proszek kapsułka

Krok 1b:

Otworzyć inhalator

Krok 2b:

Zwolnić boczne przyciski

Krok 3b:

Zainhalować lek głęboko

Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.

Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.

Nie naciskać bocznych przycisków.

1

2

3

Sprawdzić

Wykonać szybki wdech

tak głęboki, jak to

możliwe.

Podczas inhalacji

powinien być słyszalny świst.

Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.

Krok 1c:

Wyjąć kapsułkę

Oddzielić jeden blister z listka.

Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.

Nie wyciskać kapsułki przez folię.

Nie połykać kapsułki.

Krok 3c:

Wstrzymać oddech

Wstrzymać oddech do 5 sekund.

Krok 3d:

Przepłukać jamę ustną

Po przyjęciu każdej dawki należy przepłukać jamę ustną wodą

i wypluć.

Usunąć pustą kapsułkę

Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci. Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę.

Krok 1d:

Włożyć kapsułkę

Nigdy nie wolno

umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.

Krok 1e:

Zamknąć inhalator