Ulotka dla pacjenta - Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Veyx-Pharma GmbH
Sohreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy
-
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gonavet Veyx Depherelin 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Gonadorelina[6-D-Phe]
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Gonavet Veyx Depherelin jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym:
Substancja czynna:
Gonadorelina[6-D-Phe]
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol
50 mikrogramów/ml (co odpowiada 52,4 mikrogramom/ml gonadoreliny[6-D-Phe] octanu)
-
1 mg/ml
-
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Kontrola i stymulacja reprodukcji u bydła i świń. Leczenie związanych z jajnikami zaburzeń płodności lub dysfunkcji u bydła i koni.
Bydło (krowy, jałówki):
-
– Indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji z powodu niedoboru LH
-
– Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego sztucznego unasienniania
-
– Stymulacja jajników w czasie połogu od 12 dnia po porodzie
-
– Torbiele jajników (z powodu niedoboru LH)
Świnie (lochy, loszki):
-
– Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego sztucznego unasienniania i synchronizacji porodów
Konie (klacze):
-
– Występowanie nieregularnych rui i brak rui z powodu niedoboru LH
-
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u krów z dojrzałym, trzeciorzędowym pęcherzykiem jajnikowym, gotowym do owulacji.
Nie stosować w czasie występowania chorób zakaźnych i innych istotnych zaburzeń zdrowia.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)}.
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy, jałówki), świnie (lochy, loszki), konie (klacze)
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Do wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego. Do podania domięśniowego, najlepiej w okolicy szyi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego podania, z wyjątkiem stosowania jako części protokołu planowego sztucznego unasienniania „Ovsynch“. Dawkowanie w ml produktu i ^g gonadoreliny[6-D-Phe] na zwierzę.
Bydło (krowy, jałówki)
(co odpowiada 50–100 ^g gonadoreliny[6-D-Phe])
-
– Indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji z powodu niedoboru LH 2,0 ml
- Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego
sztucznego unasienniania 1,0–2,0 ml
-
– Stymulacja jajników w czasie połogu od 12 dnia po porodzie 1,0 ml
-
– Torbiele jajników (z powodu niedoboru LH) 2,0 ml
Świnie (lochy, loszki)
(co odpowiada 25–75 ^g gonadoreliny[6-D-Phe])
-
– Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego sztucznego unasienniania i synchronizacji porodów
Lochy: 0,5–1,0 ml
Loszki: 1,0–1,5 ml
Konie (klacze)
(co odpowiada 100 ^g gonadoreliny[6-D-Phe])
Gumowy korek fiolki można bezpiecznie nakłuwać maksymalnie 25 razy. W przeciwnym razie do fiolek 20 ml i 50 ml należy używać strzykawki automatycznej lub odpowiedniej igły pobierającej w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania zamknięcia.
Informacje specjalne
Bydło:
Do synchronizacji rui i owulacji i planowego sztucznego unasienniania (ang. artificial insemination , AI) bydła opracowano tak zwaną „procedurę Ovsynch“, składającą się ze skojarzonego stosowania GnRH i PGF2a. W piśmiennictwie często opisywany jest następujący protokół planowego AI:
| Dzień 0: | Wstrzyknąć 100 ^g gonadoreliny[6-D-Phe] na zwierzę (2 ml produktu) |
| Dzień 7: | Wstrzyknąć PGF2a lub analog (dawka luteolityczna) |
| Dzień 9: | Wstrzyknąć 100 ^g gonadoreliny[6-D-Phe] na zwierzę (2 ml produktu) |
| AI: | 16–20 godzin później lub w przypadku zaobserwowania rui, wcześniej |
Procedura „Ovsynch“ może nie być równie skuteczna u jałówek jak u krów.
Świnie:
System synchronizacji owulacji obejmuje podawanie peforeliny lub PMSG po zakończeniu synchronizacji rui altrenogestem u loszek lub po odsadzeniu prosiąt u dorosłych loch i dwukrotnym sztucznym unasiennianiu. U dorosłych loch harmonogram jest zależny od długości okresu karmienia. Zalecane są następujące procedury:
| Loszki* | Dorosłe lochy** | |
| Indukcja rui | Peforelina 48 h lub PMSG (eCG) 24 h-48 h po ostatnim podaniu altrenogestu | Podanie peforeliny lub PMSG 24 h po odstawieniu prosiąt od loch |
| Synchronizacja owulacji | Gonadorelina [ 6-D-Phe ] 78–80 h po podaniu peforeliny lub PMSG | Okres karmienia >4 tygodnie: Gonadorelina [ 6-D-Phe ] 56–58 h po podaniu peforeliny lub PMSG Okres karmienia 4 tygodnie: Gonadorelina [ 6-D-Phe ] 72 h po podaniu peforeliny lub PMSG Okres karmienia 3 tygodnie: Gonadorelina [ 6-D-Phe ] 78–80 h po podaniu peforeliny lub PMSG |
| 1. AI | 24–26 h po podaniu gonadoreliny[6-D-Phe] | 24–26 h po podaniu gonadoreliny[6-D-Phe] |
| 2. AI | 40–42 h po podaniu gonadoreliny[6-D-Phe] | 40–42 h po podaniu gonadoreliny[6-D-Phe] |
-
* Preferowana dawka produktu Gonavet Veyx Depherelin u loszek to 50 ^g gonadoreliny[6-D-Phe]. Dawkę można jednak dostosowywać w zakresie 50–75 ^g w celu uwzględnienia aspektów specyficznych dla danego gospodarstwa lub wpływów sezonowych. Należy ściśle przestrzegać proponowanego harmonogramu.
-
* * Preferowana dawka produktu Gonavet Veyx Depherelin u dorosłych loch to 50 ^g gonadoreliny[6-D-Phe]. Jednak podanie 25 ^g jest również wystarczające w przypadku loch z liczbą porodów powyżej 3 lub w czasie okresu kojarzenia od września do maja. Należy ściśle przestrzegać proponowanego harmonogramu.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10.
OKRES KARENCJI
Bydło, świnie, konie
Bydło, konie
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero godzin
-
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C po otwarciu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie fiolki po "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po otworzeniu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy zapisać na etykiecie, w miejscu przeznaczonym do tego celu.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.
1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym
1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym
1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18
Więcej informacji o leku Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml
Sposób podawania Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer
GTIN: 5909991241032\n5909991241049\n5909991241025
Numer
pozwolenia: 2465
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH