Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Veyx-Pharma GmbH

Sohreweg 6

34639 Schwarzenborn

Niemcy

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gonavet Veyx Depherelin 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Gonadorelina[6-D-Phe]

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Gonavet Veyx Depherelin jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym:

50 mikrogramów/ml (co odpowiada 52,4 mikrogramom/ml gonadoreliny[6-D-Phe] octanu)

• 1 mg/ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Kontrola i stymulacja reprodukcji u bydła i świń. Leczenie związanych z jajnikami zaburzeń płodności lub dysfunkcji u bydła i koni.

Bydło (krowy, jałówki):

• – Indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji z powodu niedoboru LH

• – Indukcja/synchro­nizacja owulacji w ramach systemów planowego sztucznego unasienniania

• – Stymulacja jajników w czasie połogu od 12 dnia po porodzie

• – Torbiele jajników (z powodu niedoboru LH)

Świnie (lochy, loszki):

• – Indukcja/synchro­nizacja owulacji w ramach systemów planowego sztucznego unasienniania i synchronizacji porodów

Konie (klacze):

• – Występowanie nieregularnych rui i brak rui z powodu niedoboru LH

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie stosować u krów z dojrzałym, trzeciorzędowym pęcherzykiem jajnikowym, gotowym do owulacji.

Nie stosować w czasie występowania chorób zakaźnych i innych istotnych zaburzeń zdrowia.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)}.

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy, jałówki), świnie (lochy, loszki), konie (klacze)

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego. Do podania domięśniowego, najlepiej w okolicy szyi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego podania, z wyjątkiem stosowania jako części protokołu planowego sztucznego unasienniania „Ovsynch“. Dawkowanie w ml produktu i ^g gonadoreliny[6-D-Phe] na zwierzę.

Bydło (krowy, jałówki)

(co odpowiada 50–100 ^g gonadoreliny[6-D-Phe])

• – Indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji z powodu niedoboru LH 2,0 ml

- Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego

sztucznego unasienniania 1,0–2,0 ml

• – Stymulacja jajników w czasie połogu od 12 dnia po porodzie 1,0 ml

• – Torbiele jajników (z powodu niedoboru LH) 2,0 ml

Świnie (lochy, loszki)

(co odpowiada 25–75 ^g gonadoreliny[6-D-Phe])

• – Indukcja/synchro­nizacja owulacji w ramach systemów planowego sztucznego unasienniania i synchronizacji porodów

Lochy: 0,5–1,0 ml

Loszki: 1,0–1,5 ml

Konie (klacze)

(co odpowiada 100 ^g gonadoreliny[6-D-Phe])

Gumowy korek fiolki można bezpiecznie nakłuwać maksymalnie 25 razy. W przeciwnym razie do fiolek 20 ml i 50 ml należy używać strzykawki automatycznej lub odpowiedniej igły pobierającej w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania zamknięcia.

Informacje specjalne

Bydło:

Do synchronizacji rui i owulacji i planowego sztucznego unasienniania (ang. artificial insemination , AI) bydła opracowano tak zwaną „procedurę Ovsynch“, składającą się ze skojarzonego stosowania GnRH i PGF2a. W piśmiennictwie często opisywany jest następujący protokół planowego AI:

Procedura „Ovsynch“ może nie być równie skuteczna u jałówek jak u krów.

Świnie:

System synchronizacji owulacji obejmuje podawanie peforeliny lub PMSG po zakończeniu synchronizacji rui altrenogestem u loszek lub po odsadzeniu prosiąt u dorosłych loch i dwukrotnym sztucznym unasiennianiu. U dorosłych loch harmonogram jest zależny od długości okresu karmienia. Zalecane są następujące procedury:

• * Preferowana dawka produktu Gonavet Veyx Depherelin u loszek to 50 ^g gonadoreliny[6-D-Phe]. Dawkę można jednak dostosowywać w zakresie 50–75 ^g w celu uwzględnienia aspektów specyficznych dla danego gospodarstwa lub wpływów sezonowych. Należy ściśle przestrzegać proponowanego harmonogramu.

• * * Preferowana dawka produktu Gonavet Veyx Depherelin u dorosłych loch to 50 ^g gonadoreliny[6-D-Phe]. Jednak podanie 25 ^g jest również wystarczające w przypadku loch z liczbą porodów powyżej 3 lub w czasie okresu kojarzenia od września do maja. Należy ściśle przestrzegać proponowanego harmonogramu.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero godzin

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C po otwarciu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie fiolki po "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Po otworzeniu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy zapisać na etykiecie, w miejscu przeznaczonym do tego celu.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym

1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym

1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18

Więcej informacji o leku Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml

Sposób podawania Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909991241032\n5909991241049\n5909991241025
Numer pozwolenia: 2465
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH