Glukoza 10 Braun 100 mg/ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Glukoza 10 Braun, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

(Glucosum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Glukoza 10 Braun i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 10 Braun

• 3. Jak stosować lek Glukoza 10 Braun

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glukoza 10 Braun

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glukoza 10 braun i w jakim celu się go stosuje

Glukoza 10 Braun to roztwór glukozy podawany przez kaniulę do żyły (infuzja dożylna).

Lek Glukoza 10 Braun stosuje się w celu dostarczenia pacjentowi węglowodanów w sytuacji, kiedy odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające.

Lek stosuje się również w razie potrzeby podwyższenia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.

Lek ten można stosować również do rozpuszczania i rozcieńczania produktów leczniczych, które należy podać pacjentowi drogą infuzji.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glukoza 10 braun

Kiedy nie stosować leku Glukoza 10 Braun:

• jeśli u pacjenta występuje za wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;
• jeśli u pacjenta występuje delirium tremens jednocześnie z dużym niedoborem płynów;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia, tj. w stanie szoku i zapaści krążenia;
• jeśli u pacjenta występuje kwasica;
• jeśli pacjent jest przewodniony;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność wody w płucach;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 10 Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek ten nie powinien być podawany pacjentowi podczas lub po przebytym udarze, chyba że lekarz uzna, że zastosowanie tego leku jest niezbędne w leczeniu.

Przed i podczas przyjmowania tego leku, w regularnych odstępach należy sprawdzać stężenie cukru, płynów, elektrolitów (szczególnie potasu) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. W tym celu należy pobrać od pacjenta próbki krwi. W razie potrzeby należy regulować stężenie cukru we krwi podając insulinę.

Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia płynów i elektrolitów, takie jak:

• zbyt niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia, hiponatremia);
• niedobór wody i nadmierne ubytki soli.

Lekarz dokładnie rozważy podawanie tego leku w przypadku, kiedy u pacjenta stwierdzono:

• cukrzycę lub inny przypadek nietolerancji węglowodanów;
• dużą objętość krwi;
• inne zaburzenia metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych), co może wiązać się ze zbyt wysokim zakwaszeniem krwi;
• zbyt duże stężenie krwi (duża osmolarność krwi);
• zaburzenia nerek lub serca.

W przypadku uszkodzenia bariery krew-mózg lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, ponieważ lek ten może zwiększać ciśnienie w czaszce i w rdzeniu kręgowym.

W przypadku podrażnienia lub zapalenia ścianki żyły w miejscu podania leku lekarz rozważy zmianę miejsca wkłucia zestawu do infuzji.

Należy zapewnić dodatkową suplementację elektrolitów (w szczególności potasu, magnezu, fosforanów) oraz witamin (w szczególności witaminy B1).

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tego leku u dzieci przed ukończeniem 2. roku życia. Nagłe zatrzymanie infuzji podawanej z dużą szybkością może, w szczególności w tej grupie pacjentów, prowadzić do dużego obniżenia stężenia cukru we krwi.

Lek Glukoza 10 Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku mieszania tego leku z innymi lekami lub substancjami lekarz zachowa ostrożność i stosować będzie wyłącznie takie leki i substancje, które można podawać razem z lekiem Glukoza 10 Braun.

Leku Glukoza 10 Braun nie można mieszać z koncentratem krwinek czerwonych, nie można podawać go równocześnie z krwią ani też bezpośrednio przed lub po przez ten sam zestaw do infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w trakcie ciąży. W trakcie stosowania tego leku należy monitorować stężenie cukru we krwi.

Karmienie piersią

Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glukoza 10 Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługi maszyn.

3. jak stosować lek glukoza 10 braun

Wielkość dawki leku Glukoza 10 Braun ustali lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka leku wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. Lek nie może być podawany z prędkością większą, niż 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku dzieci poniżej 14. roku życia maksymalna dawka dobowa leku ustalana będzie w zależności od wieku i masy ciała:

Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów, zgodnie z poniższymi zaleceniami dla dzieci:

1. miesiąc, przed fazą stabilnego wzrostu: 140 – 170 ml na kg masy ciała

Warunki szczególne

W przypadku zaburzeń metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych) dawki glukozy należy dostosować w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi.

Sposób stosowania

Lek Glukoza 10 Braun podaje się przez kaniulę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 10 Braun

W związku z tym, że dawki dzienne ustala lekarz, zastosowanie większej dawki jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie leku może doprowadzić do podwyższonego stężenia cukru we krwi, wydalania glukozy z moczem, zwiększonego stężenia płynów ustrojowych, niedoboru płynów, zaburzenia lub utraty przytomności wskutek wysokiego stężenia glukozy we krwi lub nadmiernej koncentracji płynów ustrojowych, nadmiaru płynów z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego (uczucie ciężkości i puchnięcie nóg), obrzęku tkanek (możliwe w przypadku wystąpienia płynu w płucach lub obrzęku mózgu) i podwyższonych stężeń elektrolitów we krwi. W sytuacji bardzo dużego przedawkowania może dojść również do gromadzenia tłuszczu w wątrobie.

W takim przypadku infuzję należy zwolnić lub w razie potrzeby zatrzymać.

Lekarz zadecyduje o dalszych krokach leczenia, np. podanie insuliny, płynów czy elektrolitów.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja odnośnie stosowania niniejszego leku.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glukoza 10 braun

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Stosować produkt wyłącznie, jeżeli roztwór jest przezroczysty lub prawie bezbarwny, a opakowanie i zamknięcie są nieuszkodzone.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glukoza 10 Braun

• Substancj ą czynną jest glukoza jednowodna.

W jednym litrze tego leku znajduje się 110 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 100 g glukozy.

• Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań

Energia 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolarność teoretyczna: 555 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa (do pH = 7) < 0,5 mmol/l

pH: 3,5 – 5,5

Jak wygląda lek Glukoza 10 Braun i co zawiera opakowanie

Glukoza 10 Braun jest roztworem do infuzji (do podawania przez aparat do przetoczeń płynów infuzyjnych

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór glukozy jednowodnej w wodzie.

Lek Glukoza 10 Braun jest dostarczany w:

• szklanych butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 500 ml

dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 × 500 ml

• pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml i 1000 ml

dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 × 500 ml i 10 × 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórcy

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen

Niemcy

B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Sposób podawania

Infuzja dożylna. Lek ten można podawać do dużych żył obwodowych.

Specjalne osdtrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po udarze niedokrwiennym mózgu, ponieważ znane są przypadki pogłębienia uszkodzeń mózgu związanych z udarem niedokrwiennym i wydłużenia okresu powrotu do zdrowia wskutek hiperglikemii.

Podawanie hiperosmolarnych roztworów glukozy pacjentom z uszkodzoną barierą krew-mózg może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródmózgowego / śródrdzeniowego.

Przed rozpoczęciem infuzji glukozy należy skorygować niedobory płynów i elektrolitów, takie jak odwodnienie, hiponatremia i hipokaliemia.

Roztwór ten należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku:

• hiperwolemii
• niewydolności nerek
• niewydolności serca
• zwiększonej osmolarności osocza
• stwierdzonej podklinicznej cukrzycy lub nietolerancji węglowodanów.

Więcej informacji o leku Glukoza 10 Braun 100 mg/ml

Sposób podawania Glukoza 10 Braun 100 mg/ml: roztwór do infuzji
Opakowanie: 10 op. 500 ml\n10 butelek 1000 ml\n10 butelek 500 ml
Numer GTIN: 05909990902224\n05909990902231\n05909990902217
Numer pozwolenia: 09022
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG