Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest glimepiryd.

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian

Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.

Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest glimepiryd.

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian

Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.

Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest glimepiryd.

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian

Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.

Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest glimepiryd.

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian

Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.

Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C 12–14. Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Wessling Hungary Kft.

Anonymus ucta 6. 1045 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.
• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesub­stancją czynną jest glimepiryd.

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian

Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.

Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C 12–14. Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Wessling Hungary Kft.

Anonymus ucta 6. 1045 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.
• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesub­stancją czynną jest glimepiryd.

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian

Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.

Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C 12–14. Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Wessling Hungary Kft.

Anonymus ucta 6. 1045 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• 1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

• 3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glimepiride accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glimepiride accord jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku glimepiride accord (wymienione w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną – typu 1
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia.
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie
• zmiany diety
• przyjęcia większej niż zalecana ilości leku
• zaburzenia czynności nerek
• występowania ciężkiej choroby wątroby
• w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy)
• spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków
• jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej:

Lek Glimepiride Accord a inne leki)

• wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.

Objawy hipoglikemii

Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia).

Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.

Badania laboratoryjne

Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimepiride Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi):

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicy­lowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksy­dazy (MAO)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty)
• leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid)
• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)
• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w

dużych dawkach (pentoksyfilina)

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru

we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne

fenotiazyny)

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i

przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomi­metyki)

• leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)
• leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania.
• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2)

Lek Glimepiride Accord może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Glimepiride Accord z alkoholem

Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli:

• u pacjenta często występuje hipoglikemia
• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii

Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek glimepiride accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord.
• Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.
• Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy:

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu.
• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z

przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2).
• Zmniejszenia liczby komórek krwi:

• – płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków)

• – krwinek białych (częste zakażenia)

• – krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie).

Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.

• Zwiększenie masy ciała.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia smaku.
• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze

względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek glimepiride accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP),

zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Więcej informacji o leku Glimepiride Accord 6 mg

Sposób podawania Glimepiride Accord 6 mg : tabletki
Opakowanie: 90 tabl.\n120 tabl.\n180 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909991411237\n05909991411244\n05909991411251\n05909991411220
Numer pozwolenia: 25483
Data ważności pozwolenia: 2021-02-11
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.