Ulotka dla pacjenta - Gleptovex 200,0 mg/ml (jako gleptoferon 532,6 mg/ml)
ULOTKA INFORMACYJNA
GLEPTOVEX 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms ( 43330)
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
GLEPTOVEX 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Żelazo w postaci gleptoferronu
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden gram ciemnobrązowego, lekko kleistego roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200,0 mg
(w postaci gleptoferronu 532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
Fenol 5,0 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt przeznaczony do zapobiegania i leczenia niedokrwistości wywołanej niedoborem żelaza u prosiąt
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać prosiętom z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u chorych zwierząt z objawami klinicznymi, szczególnie w przypadku biegunki.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie może wystąpić przebarwienie tkanki i/lub lekki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te powinny zniknąć po kilku dniach. Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości. U prosiąt, po podaniu pozajelitowym dekstranu żelaza występowały bardzo rzadkie przypadki zejść śmiertelnych. Śmierć była związana z czynnikami genetycznymi albo niedoborem witaminy E i/lub selenu. Bardzo rzadko stwierdzano przypadki śmierci prosiąt przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia ze względu na czasowe unieczynnienie układu siateczkowo-śródbłonkowego.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB
Podanie wyłącznie domięśniowe
Prosięta:
Produkt należy podawać głęboko domięśniowo w dawce 1 ml (200 mg żelaza), jednorazowo między 1 a 3 dnia życia.
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Do ponownego napełnienia strzykawki należy używać igły do odciągania (draw-off ), aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Fiolki 100 ml nie należy otwierać więcej niż 20 razy, a fiolki 200 ml – więcej niż 50 razy.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Zaleca się naciągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko wycieku po wycofaniu igły. Należy przestrzegać zasad aseptyki. Podczas stosowania unikać wprowadzania zanieczyszczeń.
Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom :
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (dekstran żelaza) lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Duże ilości żelaza podawane drogą pozajelitową mogą prowadzić do przejściowego obniżenia odporności, ze względu na przeciążenie żelazem makrofagów obecnych w limfie. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, reakcje zapalne oraz ropień, jak również trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej.
Zatrucie jatrogenne z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Fiolki z polipropylenu o objętości nominalnej 100 ml i 200 ml zamykane szarym (100 ml) lub różowym (200 ml) korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z zamknięciem typu flip-off.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 fiolkę 100 ml
Pudełko zawierające 1 fiolkę 200 ml
Pudełko zawierające 10 fiolek 100 ml
Pudełko zawierające 10 fiolek 200 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
15
Więcej informacji o leku Gleptovex 200,0 mg/ml (jako gleptoferon 532,6 mg/ml)
Sposób podawania Gleptovex 200,0 mg/ml (jako gleptoferon 532,6 mg/ml)
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 200 ml\n1 fiol. 100 ml\n10 fiol. 100 ml\n10 fiol. 200 ml
Numer
GTIN: 5909991343866\n5909991343873\n5909991343880\n5909991343897
Numer
pozwolenia: 2692
Data ważności pozwolenia: 2022-08-31
Wytwórca:
S.P. VETERINARIA S.A.