Charakterystyka produktu leczniczego - Gleptosil 200 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
żelazo (III) 200 mg
(w postaci kompleksu gleptoferronu 532,6 mg)
fenol 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Ciemnobrązowy, nieco lepki roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy stosować produkt z zachowaniem zasad aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność by nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty żelaza podane w iniekcji. Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać się w pozycji stojącej, mają drgawki, a nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa. Udokumentowano, iż taka toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy E.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Preparat należy podawać głęboko domięśniowo w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) na prosię. W zapobieganiu anemii u prosiąt noworodków preparat podać nie później niż trzeciego dnia życia. Preparat można także stosować w przypadku wystąpienia objawów klinicznych anemii, co ma zwykle miejsce w pierwszych trzech tygodniach życia prosiąt.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie żelaza nie wywołuje w praktyce objawów zatrucia. W badaniach przeprowadzonych na szczurach LD50 określono na 3000 mg żelaza na kg m. c.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty żelaza
Kod ATCvet: QB03AC91
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Żelazo, wchodząc w skład hemoglobiny i mioglobiny, uczestniczy w transporcie tlenu oraz bierze udział w innych przemianach metabolicznych w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do objawów anemii, spadku apetytu i zahamowania wzrostu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyki prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych z użyciem gleptoferronu syntetyzowanego z 59Fe wykazały, iż po podaniu domięśniowym gleptoferron był absorbowany, a żelazo wykorzystywane było do syntezy hemoglobiny lub magazynowane w odpowiednich formach w organizmie, zależnie od statusu zdrowotnego zwierzęcia.
Po domięśniowym podaniu produktu prosiętom jest on szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie żelaza w surowicy osiągane było po 12 godzinach od iniekcji. Około 91% żelaza podanego trzydniowym prosiętom w dawce 1 ml (200 mg) absorbowane było w ciągu 12 godzin (95% w 24 godziny po podaniu), a z krążenia ogólnego trafia do wątroby (największe stężenie żelaza występowało 3 dni po iniekcji), skąd dystrybuowane jest do miejsc syntezy hemoglobiny.
Zastosowanie produktu nie prowadzi do trwałego odbarwienia tkanki mięśniowej w miejscu podania.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Fenol
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z LDPE, zawierająca 100 ml roztworu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, pakowana w saszetkę z folii polietylen/ PVDC, całość w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1579/04
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 11.12.2008 r., 21.01.2015 r.
Więcej informacji o leku Gleptosil 200 mg/ml
Sposób podawania Gleptosil 200 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku 100 ml\n1 fiol. z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku 250 ml\n1 fiol. LDPE 100 ml
Numer GTIN: 5909991345228\n5909991345235\n5909997020419
Numer pozwolenia: 1579
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.