GIOTRIF 20, 30, 40, 50 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

• u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
• u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Kiedy nie przyjmować leku GIOTRIF

• jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

  Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację, ponieważ działania niepożądane leku mogą być bardziej nasilone.

• u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
• pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie badań czynnościowych wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
• pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

• u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

  ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych objawów jest istotne.
• wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej tuż po jej wystąpieniu jest istotne.
• jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby śródmiąższowej płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• wystąpi silny ból brzucha lub jelit, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardość lub wzdęcie brzucha. Mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („perforacji przewodu pokarmowego”). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba uchyłkowa jelit w przeszłości lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki przeciwzapalne (leki z grupy NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na dobę) od podania leku GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
• werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

• sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.
• rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tych leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania tego leku należy jak najszybciej poinformować

o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, suchość oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

• Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

• Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

  o przyjęciu leku.

• Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki leku lub o zakończeniu leczenia.

• Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

  Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu we krwi (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki przeciwbiegunkowe.

• Wysypka skórna (bardzo często).

  Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka. Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi łuszczy się skóra lub pojawiają się pęcherze na skórze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

• Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

  zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oka

  Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/suchość oka występuje często, a zapalenie rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
• Zakażenia paznokci
• Zmniejszony apetyt
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry z dłoni i stóp
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
• Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Zmniejszenie masy ciała
• Katar
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zapalenie trzustki
• Wystąpienie pęknięcia w ścianie żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym błędnie przekierowany wzrost, co może prowadzić do uszkodzenia powierzchni oka)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

  Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce, saszetce oraz blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane, w kolorze od białego do żółtawego, okrągłe, z wytłoczonym kodem „T20” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne również w polipropylenowej (PP) (plastikowej) butelce z zakrętką HDPE/PP i środkiem osuszającym w wieczku. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena — Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

• u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
• u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Kiedy nie przyjmować leku GIOTRIF

• jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

  Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację, ponieważ działania niepożądane leku mogą być bardziej nasilone.

• u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
• pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie badań czynnościowych wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
• pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

• u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

  ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych objawów jest istotne.
• wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej tuż po jej wystąpieniu jest istotne.
• jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby śródmiąższowej płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• wystąpi silny ból brzucha lub jelit, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardość lub wzdęcie brzucha. Mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („perforacji przewodu pokarmowego”). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba uchyłkowa jelit w przeszłości lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki przeciwzapalne (leki z grupy NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na dobę) od podania leku GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
• werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

• sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.
• rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tych leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania tego leku należy jak najszybciej poinformować

o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, suchość oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

• Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

• Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

  o przyjęciu leku.

• Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki leku lub o zakończeniu leczenia.

• Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

  Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu we krwi (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki przeciwbiegunkowe.

• Wysypka skórna (bardzo często).

  Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka. Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi łuszczy się skóra lub pojawiają się pęcherze na skórze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

• Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

  zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oka

  Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/suchość oka występuje często, a zapalenie rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
• Zakażenia paznokci
• Zmniejszony apetyt
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry z dłoni i stóp
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
• Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Zmniejszenie masy ciała
• Katar
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zapalenie trzustki
• Wystąpienie pęknięcia w ścianie żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym błędnie przekierowany wzrost, co może prowadzić do uszkodzenia powierzchni oka)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

  Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce, saszetce oraz blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), lak aluminiowy.

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane, w kolorze ciemnoniebieskim, okrągłe, z wytłoczonym kodem „T30” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne również w polipropylenowej (PP) (plastikowej) butelce z zakrętką HDPE/PP i środkiem osuszającym w wieczku. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena — Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

• u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
• u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Kiedy nie przyjmować leku GIOTRIF

• jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

  Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację, ponieważ działania niepożądane leku mogą być bardziej nasilone.

• u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
• pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie badań czynnościowych wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
• pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

• u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

  ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych objawów jest istotne.
• wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej tuż po jej wystąpieniu jest istotne.
• jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby śródmiąższowej płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• wystąpi silny ból brzucha lub jelit, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardość lub wzdęcie brzucha. Mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („perforacji przewodu pokarmowego”). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba uchyłkowa jelit w przeszłości lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki przeciwzapalne (leki z grupy NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na dobę) od podania leku GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
• werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

• sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.
• rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tych leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania tego leku należy jak najszybciej poinformować

o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, suchość oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

• Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

• Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

  o przyjęciu leku.

• Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki leku lub o zakończeniu leczenia.

• Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

  Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu we krwi (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki przeciwbiegunkowe.

• Wysypka skórna (bardzo często).

  Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka. Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi łuszczy się skóra lub pojawiają się pęcherze na skórze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

• Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

  zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oka

  Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/suchość oka występuje często, a zapalenie rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
• Zakażenia paznokci
• Zmniejszony apetyt
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry z dłoni i stóp
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
• Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Zmniejszenie masy ciała
• Katar
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zapalenie trzustki
• Wystąpienie pęknięcia w ścianie żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym błędnie przekierowany wzrost, co może prowadzić do uszkodzenia powierzchni oka)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

  Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce, saszetce oraz blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), lak aluminiowy.

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane, w kolorze jasnoniebieskim, okrągłe, z wytłoczonym kodem „T40” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane jednodawkowepodzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne również w polipropylenowej (PP) (plastikowej) butelce z zakrętką HDPE/PP i środkiem osuszającym w wieczku. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena — Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

• u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
• u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Kiedy nie przyjmować leku GIOTRIF

• jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

  Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację, ponieważ działania niepożądane leku mogą być bardziej nasilone.

• u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
• pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie badań czynnościowych wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
• pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

• u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

  ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych objawów jest istotne.
• wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej tuż po jej wystąpieniu jest istotne.
• jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby śródmiąższowej płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• wystąpi silny ból brzucha lub jelit, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardość lub wzdęcie brzucha. Mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („perforacji przewodu pokarmowego”). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba uchyłkowa jelit w przeszłości lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki przeciwzapalne (leki z grupy NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na dobę) od podania leku GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
• werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

• sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.
• rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tych leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania tego leku należy jak najszybciej poinformować

o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, suchość oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

• Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

• Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

  o przyjęciu leku.

• Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki leku lub o zakończeniu leczenia.

• Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

  Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu we krwi (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki przeciwbiegunkowe.

• Wysypka skórna (bardzo często).

  Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka. Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi łuszczy się skóra lub pojawiają się pęcherze na skórze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

• Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

  zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oka

  Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/suchość oka występuje często, a zapalenie rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
• Zakażenia paznokci
• Zmniejszony apetyt
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry z dłoni i stóp
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
• Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Zmniejszenie masy ciała
• Katar
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zapalenie trzustki
• Wystąpienie pęknięcia w ścianie żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym błędnie przekierowany wzrost, co może prowadzić do uszkodzenia powierzchni oka)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

  Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), lak aluminiowy.

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane, w kolorze ciemnoniebieskim, owalne, z wytłoczonym kodem „T50” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena — Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.