Gentamycyna Biowet Puławy 50 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Gentamycyna Biowet Puławy, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2

24–100 Puławy

tel/fax: (81) 886 33 53, tel:(81) 888 91 00, e-mail:

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gentamycyna Biowet Puławy, 50 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) – 50 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt stosuje się u psów i kotów:

• – w infekcjach układu oddechowego wywołanych przez Staphylococcus sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella sp., Mycoplasma sp.,

• – w zakażeniach układu moczowo płciowego wywołanych przez Staphylococcus sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella sp., Proteus sp.,

• – w zakażeniach przewodu pokarmowego wywołanych przez Staphylococcus sp., Campylobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.,

• – w zakażeniach skóry i uszu powodowanych przez Staphylococcus sp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp.,

• – w zakażeniach stawów wywołanych przez Staphylococcus sp., Pseudomonas aeruginosa.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Ciąża.

Niewydolność nerek.

Uczulenie na antybiotyki aminoglikozydowe.

Leku nie należy stosować u zwierząt znacznie odwodnionych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Długotrwałe podawanie leku lub przedawkowanie gentamycyny może doprowadzić do uszkodzenia nerek lub narządu słuchu. Podanie dokanalowe może wywołać zapalenie korzonków nerwowych rdzenia, gorączkę i przewlekłą pleocytozę.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy' powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się podskórnie lub domięśniowo, w ilości 0,8 ml/10 kg m.c. (co odpowiada 4 mg gentamycyny/lkg m­.c.)

• – pierwszego dnia leczenia lek podaje się co 12 godzin,

• – następne dni – jeden raz dziennie co 24 godziny.

Antybiotyk podaje się przez 4–5 dni, przy infekcjach układu moczowego 7–10 dni. Alkałizacja moczu zwiększa aktywność antybiotyku.

9. ZALECENIA DLA PRAW IDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

N ie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zwierzęta młode, u których proces eliminacji gentamycyny przez nerki jest wolniejszy niż u zwierząt dorosłych, są w większym stopniu narażone na toksyczne działanie leku.

U zwierząt do 2 tygodnia życia stosować dawki o połowę mniejsze od zalecanych.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Jeśli stan pacjenta wymaga dłuższego podawania leku zaleca się monitorowanie stanu nerek poprzez kontrolę stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom; Produkt może działać uczulająco na skórę powodując alergię kontaktową, Podczas podawania Icku należy stosować ubranie ochronne i zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowym kontakcie z lekiem należy szybko zmyć roztwór z powierzchni skóry lub błon śluzowych. W przypadku samowstrzyknięcia może dojść do reakcji nadwrażliwości. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Ze względu na nefrotoksyczne działanie ostrożnie stosować w okresie laktacji, jedynie w przypadkach gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla nowonarodzonych zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Gentamycyna wykazuje krzyżową oporność z innymi aminoglikozydami. Gentamycyna synergistycznie działa z antybiotykami P-laktamowymi (zwłaszcza z ampicyliną i penicyliną benzylową) wobec enterokoków, gronkowców i paciorkowców. Synergiczne działanie wykazuje również z wankomycyną i rifampicyną wobec paciorkowców i gronkowców. Cefalosporyny i niektóre diuretyki nasilają nefrotoksyczność i ototoksyczność leku. Nie należy więc podawać antybiotyku łącznie z cefalotyną, cefalorydyną, kwasem etakrynowym, mannitolem i furosemidem. Jednoczesne stosowanie z wankomycyną nasila nefrotoksyczność obu leków. Łączne podanie z cysplatyną zmniejsza wydalanie gentamycyny stwarzając ryzyko nefrotoksyczności i hipoinagnezemii. Produkt nie powinien być mieszany z roztworami penicylin o szerokim spektrum działania, ponieważ może dojść do inaktywacji aminoglikozydu. Jednoczesne stosowanie z amfoterycyną B, cyklosporyną, cisplatyną, metoksyfluranem, acyklowirem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi niesie ryzyko uszkodzenia nerek. Gentamycyna podana w czasie ogólnego znieczulenia łącznie z cyklopropanem może spowodować bezdech.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przy przedawkowaniu gentamycyny może dojść do zaburzeń czynności nerek, blokady nerwowo-mięśniowej lub uszkodzenia słuchu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów podawanie leku należy przerwać.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie stosować z innymi antybiotykami, lekami silnie moczopędnymi i lekami potencjalnie nefro- i ototoksycznymi.

Nie podawać łącznie ze środkami znieczulającymi lub zwiotczającymi mięśnie.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2

24–100 Puławy

tel/fax: (81) 886 33 53, tel:(81) 888 91 00, e-mail:

Więcej informacji o leku Gentamycyna Biowet Puławy 50 mg/ml

Sposób podawania Gentamycyna Biowet Puławy 50 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997008905
Numer pozwolenia: 0281
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.