Charakterystyka produktu leczniczego - Gentamicin WZF 0.3 % - vet 3 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
GENTAMICIN WZF 0,3% – VET, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: Gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) 3 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór.
Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty płyn.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U psów i kotów w stanach infekcyjnych zewnętrznych struktur oka i jego przydatków (takich jak: bakteryjne stany zapalne skóry powiek, spojówek i rogówki, kanalików łzowych i worka łzowego; owrzodzenie rogówki; ostre stany zapalne gruczołów Meiboma; jęczmień i gradówka) wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę takie jak: Corynebacterium spp.. Staphylococcus spp. (w tym Staphylococcus aureus, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus epidermidis). Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Enterobacter aerogenes, Escherichia coli. Hemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp. (w tym Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens.
U psów i kotów profilaktycznie w następujących sytuacjach: przy zdiagnozowaniu ciał obcych w worku spojówkowym, penetrujących rogówkę, przy urazach spowodowanych czynnikami fizycznymi i chemicznymi, po zabiegach chirurgicznych oka, a w szczególności po operacjach na gałce ocznej, po przeszczepach rogówki i operacyjnym leczeniu rogówki.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na gentamycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do oka.
Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na możliwość rozwoju oporności drobnoustrojowej nie należy przekraczać terapeutycznego czasu stosowania produktu podanego w dawkowaniu. W przypadku ciężkiej infekcji bakteryjnej oczu, leczenie miejscowe należy uzupełnić ogólnym podaniem antybiotyków.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mogą występować miejscowe podrażnienia lub ograniczona reakcja alergiczna. Należy wtedy zaprzestać podawania leku. Żadne objawy działań niepożądanych o charakterze ogólnym nie były' stwierdzane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, decyzja o stosowaniu wyłącznic do dyspozycji lekarza weterynarii.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania siarczanu gentamycyny w postaci kropli do oczu nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym, z wyjątkiem oporności krzyżowej z tobramycyną.
4.9 Dawkowanie i droga podania
W zależności od stanu chorobowego i fazy leczenia zakrapiać do dolnego worka spojówkowego 1–2 krople leku, 3–8 razy na dobę (co 3–8 godzin).
W początkowym stadium leczenia, a szczególnie w infekcjach ciężkich można lek podawać częściej (co 30–60 min). W trakcie leczenia, jeżeli objawy chorobowe cofają się, ilość podań należy zmniejszać (dawka podtrzymująca). Leczenie trwa 5–12 dni, w szczególnych przypadkach może zostać przedłużone na wyraźne zalecenie prowadzącego lekarza weterynarii.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nieznane.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach oczu, leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki Kod ATCvet: QS01AA11
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy białek bakteryjnych przez wiązanie
z podjednostką 30S bakteryjnych rybosomów. Powoduje to tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej.
Gentamycyna działa bakteriobójczo in vitro na następujące szczepy bakteryjne: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.
Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa. Serratia marcescens.
Drobnoustroje oporne na tobramycynę są również oporne na działanie gentamycyny (oporność krzyżowa).
5,2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie gentamycyny zawartej w kroplach do oczu jest minimalne. Nie stwierdzono działania ogólnego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Niezgodność występuje po zmieszaniu gentamycyny z antybiotykami P-laktamowymi.
Z chloramfenikolem i erytromycyną wykazuje antagonizm farmaceutyczny.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
5 ml butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE.
Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełko.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24;
01 – 207 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
364/97
Więcej informacji o leku Gentamicin WZF 0.3 % - vet 3 mg/ml
Sposób podawania Gentamicin WZF 0.3 % - vet 3 mg/ml: krople do oczu, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 5 ml z kroplomierzem
Numer GTIN: 5909997002477
Numer pozwolenia: 0364
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA