Charakterystyka produktu leczniczego - Genestran 75 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 75 mcg/1 ml
1. NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO
Genestran 75 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i świń
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Każdy ml zawiera:
R(+)-kloprostenol (w postaci R(+)-kloprostcnolu sodowego) 75
Chlorokrezol (jako konserwant) 1000
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
Przeźroczysty i bezzapachowy roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, konie i świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
wywołanie luteolizy pozwalające na wznowienie rui i owulacji u samic w cyklu rozrodczym.
kiedy produkt jest podawany w okresie porujowym (faza dioestrus)
synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic w cyklu rozrodczym leczonych jednocześnie
leczenie rui cichej i chorób macicy powiązanych z czynnym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (endometritis. pyometra)
leczenie jajnikowych torbieli lutcalnych
wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży
wydalanie zmumifikowanych płodów
wywołanie porodu (w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciąży).
– wywołanie luteolizy u klaczy, u których stw ierdzono obecność czy nnego ciałka żółtego.
– wywołanie lub synchronizacja porodu (zazwyczaj w ciągu 24 do 36 godzin) od 113 dnia ciąży (pierwszym dniem ciąży jest ostatni dzień naturalnej lub sztucznej inseminacji).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować ii zwierząt ze stanami spastycznymi dróg oddechowych lub chorobami przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt w ciąży, jeżeli nie ma wskazań do wywołania porodu lub poronienia.
Nie stosować w podaniu dożylnym.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia beztlenowcami, które mogą być powiązane z farmakologicznymi właściwościami prostaglandyn. należy zachować ostrożność i unikać podawania w zanieczyszczonych obszarach skóry. Przed podaniem należy dokładnie zdezynfekować miejsca iniekcji.
Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania. W przypadku pojawienia się widocznego wzrostu lub odbarwienia, produkt należy wyrzucić.
Św inie: Stosować tylko, gdy znana jest dokładna data inseminacji. Podawać od 113 dnia ciąży. Wcześniejsze podanie produktu może wpływać niekorzystnie na żywotność oraz wagę prosiąt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby uniknąć samoiniekcji oraz bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi użytkownika. Prostaglandyny typu F2u mogą być wchłaniane przez skórę i mogą wywołać skurcz oskrzeli lub poronienie. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny zachować szczególną ostrożność w kontakcie z kloprostenolem. W trakcie podawania produktu, osoby te pow inny nosić rękawice ochronne. Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy ją natychmiast umyć wodą i mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji wskazany jest szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. izoprenalina lub salbutamol podany przez inhalację.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mogą wystąpić zakażenia beztlenowcami w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do tkanek przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Po wywołaniu porodu za pomocą produktu można zaobserwować zwiększoną liczbę przypadków zatrzymania łożyska.
Po podaniu produktu może pojawić się przejściowe lekkie pocenie oraz biegunka.
Nie zanotowano działań niepożądanych.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u zw ierząt w ciąży, jeżeli nic ma wskazania do wywołania porodu lub poronienia
Można stosować w czasie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi leczniczymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu nasila wpływ na macicę.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Wyłącznie do wstrzykiwali domięśniowych
2 ml (150 pg)
Wywoływanie rui: zaleca się dokładną obserwację rui dwa dni po podaniu produktu.
Synchronizacja rui: produkt należy podać dwukrotnie w ciągu 11 dni.
0,3–0.5 ml (22.5–37.5 pg).
Produkt przeznaczony do pojedynczego podania.
0.7–1.0 ml (52.5–75 pg).
Produkt przeznaczony do pojedynczego podania
Korek nie pow inien być przekłuwany więcej niż 70 razy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Brak jest specyficznego antidotum na R(+)-kloprostenol. Nie zanotowano przypadków' przedawkowania u bydła i świń. Przedawkowanie R(+)-kloprostenolu u koni może prowadzić do przejściowej biegunki, wzmożonego pocenia w okolicy karku i nieznacznego spadku temperatury ciała.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło i konie
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: zero godzin
Świnie
Tkanki jadalne: I dzień
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: agonista prostagalandyny F2a
Kod ATCvet: QG02AD90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Gcncstran zawiera substancję czynną R(+)-kloprostenol, biologicznie aktywny składnik syntetycznej prostaglandyny – kloprostenolu, który działa podobnie do występującej naturalnie endogennej prostaglandyny Fiu W związku z tym. że Genestran zawiera wyłącznie aktywny biologicznie składnik R(+)-kloprostenol, niskie dawki są wystarczające do wywołania luteolizy i/lub stymulowania mięśniówki macicy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Kloprostenol ulega szybkiej reabsorpcji. Jak wykazano u bydła, najwyższe stężenia w osoczu (Tmax) osiągane są w ciągu jednej godziny, a okres póltrwania (T /2) wynosi od 40 do 80 minut. Wydalanie następuje wraz z moczem i kalem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz, substancji pomocniczych
Chlorokrezol
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pi l)
Woda do wstrzykiwali
6.2 (¡łow ne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 20 ml lub 50 ml roztworu do wstrzykiwali, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowy m uszczelnieniem.
Opakowania:
Pudełko tekturowe zaw ierające 1 Fiolkę 20 ml lub 50 ml.
Pudełko tekturowe zaw ierające 5 fiolek po 20 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Im Siidfeld 9
48308 Senden-Bösensell Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1890/09
Więcej informacji o leku Genestran 75 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 75 mcg/1 ml
Sposób podawania Genestran 75 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 75 mcg/1 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 20 ml\n1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909990850495\n5909991070687\n5909997024172
Numer pozwolenia: 1890
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH