Gemliquid 10 mg/ml

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• ■ Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid

• 3. Jak stosować Gemliquid

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Gemliquid

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest gemliquid i w jakim celu się go stosuje

Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą komórki w fazie podziału, w tym również komórki nowotworowe.

Gemliquid może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.

Gemliquid stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• ■ niedrobnokomórkowy rak płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną)

• ■ rak trzustki

• ■ rak piersi (razem z paklitakselem)

• ■ rak jajnika (razem z karboplatyną)

• ■ rak pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku gemliquid■ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• ■ jeżeli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby i nerek pacjenta pozwala na podanie leku. Przed każdym kolejnym podaniem leku wykonywane będzie oznaczenie liczby krwinek w próbce krwi pobranej od pacjenta w celu oceny, czy liczba ta jest wystarczająca do podania leku Gemliquid. W przypadku zbyt małej ilości krwinek lub złego stanu ogólnego pacjenta, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub odroczeniu terapii na pewien czas. Okresowo wykonywane będą badania krwi mające na celu skontrolowanie czynności wątroby i nerek.

Przed zastosowaniem leku Gemliquid należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż zastosowanie leku Gemliquid może nie być u niego możliwe.

Jeśli pacjent poddawany był ostatnio lub w najbliższym czasie będzie miał stosowaną radioterapię, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż podanie leku Gemliquid może spowodować u niego wczesną lub opóźnioną reakcję popromienną.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż podanie leku Gemliquid może mieć wówczas niekorzystne działanie na organizm pacjenta.

Jeśli w trakcie stosowania tego leku u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy z uczuciem splątania, napady drgawek lub zaburzenia widzenia, należy zwrócić się natychmiast do lekarza. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego niepożądanego działania na układ nerwowy o nazwie „zespół odwracalnej tylnej encefalopatia”.

Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia oddychania lub czuje osłabienie i jest bardzo blady, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy niewydolności nerek lub problemów z płucami.

Jeśli u pacjenta pojawił się uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększyła się masa jego ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy przeciekania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemliquid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o szczepieniach i o lekach wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Gemliquid podczas ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Gemliquid podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemliquid należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Mężczyzn należy poinformować, aby nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia oraz przez kolejnych 6 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Gemliquid. Jeżeli pacjent planuje posiadanie potomstwa podczas leczenia lub w czasie kolejnych 6 miesięcy od zakończenia leczenia, powinien zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Można także zasięgnąć porady odnośnie możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gemliquid może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia jakiejkolwiek ilości alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że podanie leku Gemliquid nie powoduje senności.

Gemliquid zawiera sód

Lek Gemliquid (200 mg) zawiera 21,49 mg (0,93 mmol) sodu na fiolkę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Gemliquid (500 mg) zawiera 53,74 mg sodu (2,34 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Gemliquid (1000 mg) zawiera 107,47 mg (4,67 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. jak stosować gemliquid

Zwykle stosowana dawka leku Gemliquid wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Na tej podstawie lekarz wylicza właściwą dawkę leku. Dawka ta może zostać zmniejszona lub jej podanie może zostać odsunięte w czasie w zależności od liczby krwinek lub stanu ogólnego pacjenta.

Częstość kolejnych podań leku Gemliquid zależy od rodzaju leczonego nowotworu.

Lek Gemliquid stosowany jest zawsze w postaci infuzji dożylnej. Infuzja leku trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie:

■ krwawienie z dziąseł, nosa, jamy ustnej lub inne krwawienie, które nie ustępuje, wystąpienie

czerwonawego lub różowawego koloru moczu, nieoczekiwane siniaczenie (co może oznaczać zmniejszenie liczby płytek krwi i występuje bardzo często);

znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (co może oznaczać mniejsze niż zwykle stężenie hemoglobiny we krwi, które występuje bardzo często);

lekka lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo często)/świąd (często) lub gorączka (bardzo często); reakcje alergiczne;

temperatura 38°C lub większa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (co może wskazywać na zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką – gorączkę neutropeniczną) (często); ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często); nieregularna czynność serca (arytmia) (niezbyt często);

bardzo silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub krwawienie w obrębie małych powierzchni skóry (wybroczyny), ostra niewydolność nerek (oddawanie małej ilości moczu lub bezmocz) oraz objawy zakażenia (zespół hemolityczno-mocznicowy, który może zakończyć się zgonem) (niezbyt często) utrudnienie oddychania (niewielka duszność zdarza się często bezpośrednio po zakończeniu infuzji leku Gemliquid i szybko ustępuje; niezbyt często lub rzadko występują ciężkie zaburzenia czynności płuc);

silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko);

ciężka reakcja nadwrażliwości/a­lergiczna z silną wysypką skórną, w tym zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać połykanie lub oddychanie), świszczący oddech, szybkie bicie serca i odczucie omdlewania (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko);

• ■ uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, gdyż może to być przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko);

• ■ ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątaniem, napadami drgawek (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko);

• ■ silna wysypka ze świądem, powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko);

• ■ skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gemliquid mogą należyć:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ■ Mała liczba krwinek białych

• ■ Utrudnienie oddychania

• ■ Wymioty

• ■ Nudności

• ■ Utrata włosów

• ■ Zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi

• ■ Obecność krwi w moczu

• ■ Nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz

• ■ Objawy grypopodobne z gorączką

• ■ Obrzęk kostek, palców dłoni, stóp, twarzy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ■ Brak apetytu (jadłowstręt)

• ■ Ból głowy

• ■ Bezsenność

• ■ Senność

• ■ Kaszel

• ■ Wodnista wydzielina z nosa

• ■ Zaparcie

• ■ Biegunka

• ■ Świąd

• ■ Nadmierne pocenie się

• ■ Bóle mięśniowe

• ■ Bóle pleców

• ■ Gorączka

• ■ Osłabienie

• ■ Dreszcze

• ■ Zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny)

• ■ Zakażenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• ■ Włóknienie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)

• ■ Świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

• ■ Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik badania radiologicznego płuc/tomografii)

• ■ Udar mózgu

• ■ Niewydolność serca

• ■ Niewydolność nerek

• ■ Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• ■ Niskie ciśnienie tętnicze krwi

• ■ Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy

• ■ Złuszczanie się skóry i masywne powstawanie pęcherzy

• ■ Reakcje w miej scu podania leku

• ■ Zgorzel palców rąk lub stóp

• ■ Wysypka przypominająca zmiany po silnym oparzeniu słonecznym, która może wystąpić na skórze w miejscach poddanych wcześniej napromienieniu (nawrót objawów popromiennych)

• ■ Włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii (toksyczność po radioterapii)

• ■ Wysięk w płucach

• ■ Ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych)

• ■ Zapalenie naczyń krwionośnych (obwodowe zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ■ Zwiększona liczba płytek krwi

• ■ Zmiany zapalne błony śluzowej jelit spowodowane niedokrwieniem (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

• ■ Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ■ Posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

• ■ Rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać gemliquid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Jeżeli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera wytrącone cząstki, należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).

1 ml koncentratu zawiera 10 mg substancji czynnej – gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku).

Inne składniki leku to: sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gemliquid i co zawiera opakowanie

Lek Gemliquid koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, niezawierającym wytrąconych cząstek.

Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę. Fiolki mogą być umieszczone

w plastikowych opakowaniach ochronnych (Onco-Safe). Opakowanie Onco-Safe nie ma styczności z produktem leczniczym i stanowi dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie badano zgodności z innymi produktami leczniczymi; dlatego też nie zaleca się mieszać produktu Gemliquid z innymi produktami leczniczymi.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową w każdym możliwym przypadku należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność wytrąconych cząstek i przebarwień.

Wymaganą ilość roztworu należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór może być podawany zaraz po przygotowaniu lub może być dodatkowo rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Roztwory należy dokładnie wymieszać obracając butelkę/worek w dłoni.

Postępowanie z lekiem

Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w izolatorze lub w bezpiecznym boksie do pracy z cytostatykami. Zgodnie z wymogami należy stosować odzież ochronną (ochronny fartuch, rękawiczki, maskę, okulary ochronne).

Roztwór może spowodować silne podrażnienie, jeśli dojdzie do kontaktu z oczami. W razie zanieczyszczenia oko należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W razie utrzymywania się podrażnienia należy niezwłocznie udać się do okulisty. W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce skażenia należy dokładnie spłukać wodą.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Okres ważności

Opakowanie przed otwarciem

30 miesięcy

Stabilność po pierwszym otwarciu opakowania

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność do 28 dni dla koncentratu przechowywanego w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) z ochroną i bez ochrony przed światłem.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli produkt nie jest zastosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Okres ważności roztworu po rozcieńczeniu

Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (0,1 mg/ml) zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zastosować bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie jest zastosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych warunkach z zachowaniem aseptyki.

7

AT/H/0224/001­/IB/023

Więcej informacji o leku Gemliquid 10 mg/ml

Sposób podawania Gemliquid 10 mg/ml: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml\n1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 05909990770052\n05909990770069\n05909990770076
Numer pozwolenia: 16520
Data ważności pozwolenia: 2020-12-07
Wytwórca:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG