Charakterystyka produktu leczniczego - Gemiderma 5 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 5 mg kwasu borowego (Acidum boricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
Maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosować raz do 2 razy na dobę.
Sposób podawania
Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
Czas stosowanai:
Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócic się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować:
– na rozległe rany,
– na błony śluzowe, do oczu,
– na uszkodzoną skórę,
– na dużą powierzchnię skóry,
– u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na skórę.
Stosować przez jak najkrótszy czas.
Produkt leczniczy zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.
W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodowa kumulacje kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzi do zatrucia kwasem borowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:..
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środku antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające kwas borowy. Kod ATC: D 08 AD.
Gemiderma zawiera jako substancję czynną kwas borowy. Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Kwas borowy łatwo wchłania się przez uszkodzoną skórę. Po dostaniu się do krwiobiegu nie ulega metabolizmowi i nie kumuluje się w tkankach miękkich. Okres półtrwania kwasu borowego wynosi około 24 godzin. Kwas borowy jest wydalany z moczem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Lanolina bezwodna
Wazelina żółta
Woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 okres ważności
3 lata
Okres ważności po otwarciu opakowania tuby – 1 rok.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
1 tuba zawiera 20 g maści.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36, 05–480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2567
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2014 r.
Więcej informacji o leku Gemiderma 5 mg/g
Sposób podawania Gemiderma 5 mg/g: maść
Opakowanie: 1 tuba 20 g
Numer GTIN: 05909990256723
Numer pozwolenia: 02567
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"